JDRF Silicon Valley FDA Snídaně
malý Bay Area JDRF událost v hotelu Four Seasons v Palo Alto, v srdci Silicon Valley. Zde se děje technologie. Ukazuje se, že tato událost v oblasti diabetu-tech-update probíhá již několik let. Byl jsem obzvlášť nadšený, protože téma letošního programu bylo Reforma FDA: Jak můžeme zůstat konkurenceschopní při ochraně veřejné bezpečnosti? Nyní, že znělo jako snídani šampionů!
Tato událost byla však poněkud frustrující - a také povzbudivá - vše v jednom.
Co bylo povzbudivé, bylo vidět místnost plnou zhruba 60 dobře vzdělaných, dobře mluvených, dobře spojených a nadšených přívrženců příčiny, shromážděných, aby slyšeli a diskutovali o pokroku. Kelly Close a Adam Brown z diatribe byli u mého stolu! A tak jsem si užil setkání s aktivistou D-mamou Tamar Sofer-Geri!
Panel se skládal zModerátor:
Mark Fischer-Colbrie, Prezident a generální ředitel, prezident a generální ředitel, Intuity Medical
, spoluzakladatel a generální ředitel, skupina Experien
Dr. Bruce Buckingham, Profesor, Stanfordská lékařská škola John F. Maroney, Generální partner, Delphi Ventures Michelle Rohrer < Úřad generálního tajemníka
, Genentech Celý šaban byl sponzorován Stanfordskou lékařskou fakultou, asociací věd BayBio Life Science a obchodním advokátem Latham & Watkins. Ukazuje se, že jeden z partnerů advokátní kanceláře je na desce JDRF v oblasti Greater Bay Area a firma se již nějakou dobu zavázala k podpoře JDRF. Chápu, že MSRP činil 100 dolarů za deset dolarů, nebo $ 1 500 za sponzorování celého stolu (10 míst) a výtěžek byla věnována JDRF, takže je to všechno dobré. Nyní je tu frustrující část:
Bylo to trochu jako uspořádání akce o reformě Nejvyššího soudu, aniž byste pozvali každého, kdo pracuje v této vládě nebo pro ni. Jinými slovy, s celkovým respektem k váženému panelu, nebyl tam nikdo, kdo by měl skutečné důvěrné znalosti o FDA nebo o skutečném vlivu při reformování svých postupů. Jednotlivci z Experien a Genentech mají jisté zkušenosti s "regulačními záležitostmi", ale jak jsem se dozvěděl na svém vlastním projevu o tom, že se v září koná Summit, to je ne stejné jako někdo v ruce kdo je vlastně současný nebo bývalý zaměstnanec FDA. Vzhledem k názvu této události jsem byl překvapen, že nebylo ani nikdo, kdo by byl přímo zapojen do nedávných expertních panelů, které se střetávají s FDA v jejich vyhodnoceném, vyčerpávaném a trpělivě ignorovaném procesu hodnocení. Také jsem byl překvapen, když jsem viděl zástupce společnosti Intuity na panelu, protože tato společnost byla přilepená a pokoušela se získat relativně jednoduché testovací zařízení BG v celku prostřednictvím FDA po dobu nejméně tří let ! Doufala jsem, že pro nějaké poznatky o tom, jak se nedostanete do FDA limbo, "ale místo toho jsme měli spoustu nostalgie nad tím, čím daleko lépe pracujeme
s FDA a banda že v posledních letech se skutečně zpomaluje. Výrobky, které trvaly 90 dní, než se dostaly k vyhodnocení, nyní trvají 15 měsíců … Byli jste schopni zavolat agentuře a skutečně dostat někoho na telefon.Tak to by bylo nemožné! Existují jen vrstvy a vrstvy byrokracie
"- Michael Billig, Experien Group
"
My bojovali jsme o setkání s FDA tak dlouho! Pak jsme to nakonec dostali v listopadu 2010. Měli jsme tam 15 lidí, včetně všech našich špičkových lékařských poradců, kteří říkali, že schůzku nepotřebují, protože už tuto technologii pochopili, ale poté, co jsme se konečně setkali, řekli: "je dobré, že jste přišli, teď jsme konečně pochopili technologii." které se týkají čištění a dezinfekce … FDA potřebuje nový proces hodnocení inovací! "- Emory Anderson, Intuity Medical
"
-
- Hledají všechno, co může a bude špatně. Je to opravdu oko-otevření práce s nimi. Poslední přihláška, kterou jsme odeslala, měla délku 300 stránek; nemůžeme takový výzkum udělit! Museli jsme provést studie s pozastavením glukózy, protože Navigátor již nebyl k dispozici. používali jsme jiný produkt k testování konceptu … Stále jim připomínám, že to, co je schváleno, musí být přívětivé, přátelské k životu, taky
. W voláme nejenom k vedení, ale i dobrému vedení! "- Dr. Bruce Buckingham, Stanfordská medicína
- " FDA se ptá na věci, které jsou jen ořechy. Chtějí vložit koncové body do studií, které nejsou nutné a nemají smysl.
- Moje rada společnostem je komunikovat brzy a často s FDA. Jděte na setkání se svými klíčovými lékaři a možná dokonce i s pacientem (!!!) … Pokud narazíte na záchvat, stiskněte nejprve tlačítko "odvolání". Nemáte tušení, jak dlouho může tento odvolací proces trvat "- John Maroney, Delphi Ventures
- tento zabarvený proces! A to nemusí nutně znamenat opětovné vynoření světa: Podle autorů klíčové knihy Made to Stick, " Místo toho ptát se sami sebe: "Co je zlomené a jak to opravíme?, "musíme se zeptat sami sebe:" Co funguje a jak to můžeme udělat víc?"To je jen já, nikdo se mě neptal."
- "Prostě neříkáme dostatečně hlasitě jako organizace pro FDA a politikům, aby nám věnovali pozornost," uvedl moderátor Mark Fischer-Colbrie
: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde. Odmítnutí odpovědnosti Tento obsah je vytvořen pro Diabetes Mine, blog pro zdraví spotřebitelů zaměřený na diabetickou komunitu. Obsah není lékařsky přezkoumáván a nedodržuje redakční pokyny společnosti Healthline. Více informací o partnerství Healthline s Diabetes Mine naleznete zde.
