Se týká procesu schvalovacího procesu pro nejprodávanější léky proti prevenci srážení krve
Obsah:
- Zkouška na léčbu v roce 2011 zahrnovala 14 000 pacientů a zjistila, že rivaroxaban být "méně horší než warfarin pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody nebo systematické embolie", podle článku BMJ.
- To ale neřeší obavy některých vědců.
Zdá se, že otázky týkající se klinického testování léků, který byl součástí procesu schvalování nejlépe prodávaného preventivního léku proti srážení krve.
Studie z roku 2011 známá jako ROCKET-AF pomohla přesvědčit Americký úřad pro potraviny a administraci (FDA) a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA), aby schválily lék rivaroxaban pro použití jako ředidlo krve ve Spojených státech av Evropě.
ReklamaZveřejněná inzerce
Ve vyšetřovacím příběhu zveřejněném dnes BMJ uvádí, že lékaři a vědci vyzývají k nezávislému vyšetření léčebného pokusu, kterým se rivaroxaban postavil proti staršímu ředidlu krve nazývanému warfarin.
Lékařský proces byl dohlížen Dukeho klinickým výzkumným ústavem (DCRI) a publikován v New England Journal of Medicine.
Rivaroxaban je vyvinut pod názvem Xarelto společností Bayer a Janssen Global Services. Janssen je součástí společnosti Johnson & Johnson.
Reklama Úředníci Janssen i DCRI dnes uvedli, že provedli nedávné následné analýzy, které potvrzují výsledky studie s drogami.
Čtěte více: Pokusy o nové léčby rakoviny dosáhly pouze frakce pacientů »
ReklamaZveřejněnoZkouška na léčbu v roce 2011 zahrnovala 14 000 pacientů a zjistila, že rivaroxaban být "méně horší než warfarin pro prevenci ischemické cévní mozkové příhody nebo systematické embolie", podle článku BMJ.
Studie také dospěla k závěru, že neexistuje významný rozdíl v riziku závažného krvácení mezi oběma léky.
INR je standardizované číslo vypočtené v laboratoři. Je to součást testu, který měří dobu potřebnou ke srážení krve člověka.
BMJ uvádí, že toto konkrétní zařízení INF mohlo způsobit chybné čtení u pacientů užívajících warfarin. To mohlo způsobit zvýšení dávky warfarinu. To by mohlo vést k většímu riziku krvácení u pacientů s warfarinem.
ReklamaZveřejňovat
"[To] by mohlo způsobit, že rivaroxaban vypadá bezpečněji než v případě rizika krvácení a vyvolává pochybnosti o výsledcích používaných k podpoře používání nejprodávanějšího nového orálního antikoagulancia na světě," píše The BMJ.
Zařízení vyrobené společností Alere bylo v prosinci 2014 odvoláno FDA.Pokusy společnosti Healthline dostat komentář od úředníků Alere byly neúspěšné.
Reklama
Úředníci společnosti uvedli, že BMJ si byli vědomi stížností na funkčnost zařízení již v roce 2002, než začala proces ROCKET-AF.
BMJ uvedl, že ani Alere, ani FDA neřeknou, proč tyto stížnosti nebyly podrobněji prošetřeny.ReklamaZveřejňovat
V redakci publikovaném dnes v New England Journal of Medicine, úředníci DCRI prohlásili, že jejich následné analýzy ukazují, že nedostatky zařízení neměly vliv na celkové výsledky drogové studie.
"Tyto výsledky jsou v souladu s celkovými nálezy z pokusů a naznačují, že případná porucha zařízení pro sledování polohy používaného při měření INR v rámci studie ROCKET AF, která potenciálně vedla k nižším hodnotám INR, než by bylo dosaženo laboratorním testem nemá žádný významný klinický účinek na primární výsledky účinnosti a bezpečnosti ve studii, "napsali úředníci DCRI.Kromě toho úředníci společnosti Janssen Global Services uvedli, že jejich vlastní analýza uzavřela totéž.
Zjištění DCRI jsou v souladu s analýzami citlivosti prováděnými společnostmi Bayer a Janssen, které rovněž potvrzují výsledky studie ROCKET AF a pozitivní profil přínosu a rizika společnosti Xarelto, "Kristina Chang, ředitel pro produktovou komunikaci společnosti Janssen, řekl společnosti Healthline v e-mailovém prohlášení.
V pátek EMA vydala prohlášení, že vada v zařízení nezměnila své závěry o celkové bezpečnosti společnosti Xarelto.
ReklamaZveřejňovatPřečtěte si více: Jak se firmy udržují krok s nárůstem cen drog? »
Co se stane?
Otázkou, která nyní čelí regulátorům, je, co dělat, když se zjistí, že zařízení používané při drogové studii je vadné.Úředník s FDA řekl BMJ, že si byl vědom obav o zařízení Alere a "přezkoumal relevantní údaje. "Agentura také oznámila, že v březnu uspořádá veřejnou dílnu, aby prozkoumala účinnost přístrojů INR typu point-of-care.
To ale neřeší obavy některých vědců.
Harlan Krumholz, profesor medicíny na Yale University, řekl BMJ, že New England Journal of Medicine by měl "okamžitý projev znepokojení" na publikovanou studii z roku 2011 upozornit lékařskou komunitu.
"Studie by měla být považována za nejistou platnost, dokud nebude možné provést důkladnější přezkum," uvedl Krumholz. "[By mělo být] vyšetřování nezávislé skupiny odborníků, aby se rychle zjistilo, zda existují důvody pro odvolání. "
Kromě toho Dr. Thomas Marciniak, bývalý recenzent FDA, řekl BMJ, že se nebude spoléhat na žádné analýzy provedené DCRI, FDA nebo Johnson & Johnson. Řekl, že údaje z pokusu musí být propuštěny, takže je možné provést "nezaujaté analýzy".
Trhnutí rivaroxabanu z trhu by však mohlo být obtížné.
Bývalý klinický farmakolog FDA Bob Powell řekl BMJ, že jakmile je droga na trhu, regulační orgány nemají mandát jednat, pokud nevzniknou obavy o bezpečnost.
Čtěte více: Rodiče Rush na výměnu injekčního roztoku pro alergie po stažení »
