Proč nejsou "léky na potrat" k dispozici v lékárnách? podala žalobu proti federálním omezením, která omezují přístup k léčivému mifepristonu k lékařským ordinacím, nemocnicím a klinikám.
Obsah:
Jsou oprávněny federální pravidla omezující přístup k "lékařským potratům"?
Podle Americké unie občanských svobod (ACLU), odpověď je ne.
ReklamaČlánkuZačátkem tohoto měsíce ACLU podala žalobu proti Úřadu Spojených států pro potraviny a léčiva (FDA), která vyzvala k omezením přístupu k léčivému mifepristonu.
Mifepriston je uváděn na trh ve Spojených státech pod značkou Mifeprex.
Může být podáván v kombinaci s lékem misoprostol, který má vyvolat potrat.
Reklama FDA rozhodla, že tento postup poskytuje bezpečný a účinný způsob, jak pacientům ukončit těhotenství během prvních 10 týdnů.
Nabízí alternativu těm, kteří nemají přístup nebo nechtějí podstoupit takzvaný "chirurgický potrat", postup, při kterém je potrat způsoben mechanickými prostředky.
Podle současných pravidel FDA nejsou předpisy pro Mifeprex obsaženy v maloobchodních lékárnách.
Místo toho může být "potrava proti potratům" poskytnuta pouze v lékařských ordinacích, klinikách a nemocnicích poskytovateli, kteří podstoupili speciální certifikační proces.
ACLU uvádí, že tyto požadavky jsou "lékařsky nepotřebné" a "zatěžující. "
Mnoho zdravotnických pracovníků a vědců souhlasí.
Členové studijní skupiny Mifeprex REMS v článku zveřejněném v New England Journal of Medicine v únoru požadovali stažení pravidel FDA.
ReklamaZveřejňovat"Mifeprex je extrémně bezpečný. Závažné komplikace se vyskytují pouze u 0,01% až 0,3% případů. Sazby se liší podle studie a typu komplikací, ale všechny jsou velmi, velmi nízké. "Kelly Cleland, MPA, MPH, výzkumný pracovník v Office of Population Research (OPR) na Princetonské univerzitě a člen studijní skupiny Mifeprex REMS, řekl Healthline.
"Skutečnost, že tato omezení stále existují, je založena na politickém, nikoliv lékařském uvažování," dodala .
Nízké riziko závažných nežádoucích účinků
Pro zvýšení bezpečnosti léků má FDA pravomoc uložit Strategii hodnocení a zmírňování rizik (REMS) nebo soubor omezení, jak lze drogu dávkovat a podávat.
Reklama "Je určena pro léky, které mají vážná potenciální rizika, zejména pokud jsou používány špatnými lidmi nebo ve špatné dávce nebo bez řádného dohledu klinikou. Ale mifepriston tento profil nezapadá. Není to vlastně nebezpečná droga, "řekl Dr. Elizabeth Raymond, senior lékařský pracovník Gynuity Health Projects a člen studijní skupiny Mifeprex REMS.
Mezi miliony Američanů, kteří užívali Mifeprex, bylo hlášeno pouze 19 úmrtí spojených s tímto lékem.
ReklamaZveřejněná inzercePoužívání Mifeprexu ve skutečnosti představuje mnohem nižší riziko úmrtí než samotné těhotenství.
Nežádoucí závažné nežádoucí účinky jsou také vzácné a obvykle se léčí.
Pokud jde o řešení nízkého rizika závažných nežádoucích účinků, řekl Raymond Healthline, že omezení FDA u přípravku Mifeprex pravděpodobně nepomůže.
Reklama "Jedním z klíčových ustanovení REMS je to, že lék musí být pacientovi poskytnut na klinice, v nemocnici nebo v lékárně. Ale neříká, že to musí být vzato. Ženy tak mohou užívat a užívat si ho doma, "řekl Raymond.
"Kdyby žena měla komplikaci, nedošlo by to docela dlouho, až bude doma," pokračovala. "Z tohoto hlediska REMS prostě nedává smysl. "
ReklamaZveřejňovatOmezení představují bariéru přístupu
Restrikce FDA u přípravku Mifeprex ztěžuje pacientům přístup k lékařským potratům a omezuje schopnost klinických lékařů poskytovat jim.
"Myslím, že největší dopad mají ženy žijící ve venkovských oblastech nebo v oblastech bez klinik potratů v okolí. Tyto oblasti často také obsahují zákony, které způsobují mnohočetné překážky v přístupu k potratu, jako jsou čekací doby, takže zátěž a překážky jsou spojeny s těmi, kteří potřebují cestovat na dlouhé vzdálenosti, aby získali potratovou péči, "řekl Cleland.
"Pokud může poskytovatel zdravotní péče zavolat předpis Mifeprexu, aby ji žena mohla vzít v lékárně poblíž ní, snižuje zátěž času, výdajů, potřebuje zbytečně více pracovního času, potřebuje najít další péče o děti atd. Tato zátěž je pro mnohé ženy neuvěřitelně významná, "dodala.
Jeden z žalobců v případě ACLU je Dr. Graham Chelius, lékař, který pracuje na ostrově Kauai na Havajských ostrovech, kde nejsou poskytovatelé chirurgických potratů.
Zatímco Chelius je ochoten poskytnout lékařské potraty, nemůže si nařídit Mifeprex v nemocnici, kde pracuje kvůli námitkám některých kolegů.
V důsledku toho musí pacienti létat na jiný ostrov, aby měli přístup k péči o potraty.
V některých případech se pacienti mohou pokusit o přístup k mifepristonu a misoprostolu mimo zdravotnický systém Spojeného království.
"Existuje mnoho důkazů, že ženy ve Spojených státech mají zájem o potrat mimo systém zdravotní péče. Existuje například spousta vyhledávání Google pocházejících z Ameriky, které hledají tuto možnost, a ve skutečnosti existují zahraniční internetové stránky, které prodávají potratové drogy ve Spojených státech, "řekl Raymond Healthline.
Ve studii zveřejněné online minulý týden Raymond a kolegové objednali 22 výrobků od 18 prodejců online potratových tablet a dostali 20 e-mailem.
Po odeslání těchto výrobků do laboratoře pro testování zjistili, že všechny pilulky označené jako mifepriston obsahovaly správné množství této drogy.
Pilulky misoprostolu obsahovaly také misoprostol, i když ne vždy u označené dávky.
Vyšetřovatelé uvedli v procesu objednávání určité problémy, včetně možného nedostatku bezpečnosti při předávání finančních informací.
"Vyhledávání Google, šíření těchto webových stránek a výsledky průzkumů ukazují, že některé ženy to dělají," řekl Raymond. "A pro mě to znamená, že potřebujeme zlepšit přístup k potratům v našem systému zdravotní péče. "
