Josh Makower, Stanford Biodesign, o lékařské inovaci a co je špatné s FDA
Josh Makower je spoluzakladatelem inovačního programu Stanford Biodesign a konzultantem docent pro medicínu na Stanfordské lékařské fakultě. Je také zakladatelem a výkonným ředitelem společnosti ExploraMed, inkubátoru pro zdravotnické přístroje. A je partnerem Venture s novými podnikovými partnery, kde podporuje investiční činnost v nových zdravotnických prostředcích.
DBMine) Dr. Makower, nedávno vydané vydavatelské vydání
Chicago Tribune ("FDA snáší život mimo život zachraňující inovace? že "současné regulační prostředí ohrožuje naši křehkou zdravotní inovační infrastrukturu". Můžete nám říkat, co se děje v laiky?
Uvedli jste, že "panely, které radí FDA, jsou plné vědců s nejrůznějšími konflikty zájmů."Ale vy jste také řekl:" Peníze nejsou největší hnací silou chování. "Co si myslíte, že řídíte chování na úrovni zdravotní politiky?
Myslím, že často máme tendenci řešit krátkodobé obavy, aniž bychom plně uvědomili Dlouhodobé důsledky Praxe medicíny - stejně jako vývoj výrobků, které se v ní používají - se neustále mění a zlepšuje. Zatímco se vždy snažíme o dokonalost, současně se učíme, jak dodáváme lepší péči a bezpečnější výrobky. je to prostředí, v němž existuje méně tolerance vůči riziku a větší poptávka po klinických datech - která často poskytuje jen málo, ať již jakákoli větší hodnota - reaguje na izolované příběhy a mylné představy v oblasti medi-tech. myšlení jak pro inovátory, tak pro regulátory, a je velmi důležité spolupracovat a komunikovat, abychom mohli dosáhnout společných cílů: zlepšení péče o pacienty a inovace.Pokud jde o národní zdravotní problémy - Dali jste spo aby se WellPoint jako kvintesenční zdravotník Bad Guy, protože mají "příliš silné přilnavost k tomu, co je zaplaceno." Proč je to? A jak může jedna organizace ovládat tolik síly?
Jako příklad jsem použil tuto společnost, ale samozřejmě to nejsou jediné. Dnešní problém spočívá v tom, že několik velkých organizací, jako jsou je, ovládá většinu postupů a technologií, které jsou považovány za hodné pokrytí a platby. Mnoho z těchto organizací vytvořilo výjimečně obtížné cesty pro nové technologie a postupy, které se často projevují jen tehdy, když výkřik od lékařů a pacientů dosáhne růstu. Mnoho z nich také zavedlo politiky, které znemožňují inovacím lékařským technologiím odvolat se na rozhodnutí nebo se setkat s klíčovými úředníky. Vzhledem k tomu, že mají často závislý soubor životů, které kryjí, je pro pacienty velmi obtížné změnit plány nebo jít s jinými dopravci, kteří nabízejí určité nové postupy a technologie; a proto nemusí skutečně reagovat velmi citlivě. Myslím, že to dokládá výzvy, které máme v této oblasti.Jak bude mít daný zdravotnický prostředek dopad na pacienty jako my? (tj. lidé, kteří žijí aktivní, ale drahý život se zvládnutelnými chronickými nemocemi?)
Mým největším znepokojením je to, že pacienti nevyužívají pokroky, které by dále zlepšovaly kvalitu jejich života a dlouhodobě snížily náklady na zdravotní péči. V průběhu let se výrazně zvýšila očekávaná délka života a průměrné pobyty v nemocnicích stále klesají. Jedná se o scénář pro pacienty, který je prospěšný, a to ani v malém rozsahu díky lékařské technologii. Daň zařízení, jak je v současné době strukturována, bude zdanit veškeré výnosy bez ohledu na to, zda je nebo není podnik ziskový. Faktem je, že téměř všechny začínající podniky a nové podniky nejsou roky rentabilní, takže tato daň by mohla přinutit je, aby zavřely dveře. Máme čas pracovat na této problematice, protože to není zavedeno až do roku 2013 a doufám, že můžeme alespoň uznat, že malé a střední podniky - kde se převážná většina inovací uskuteční - mohou být osvobozeny z tohoto ustanovení.
Na jeho díle …
Co přesně jste vy a vaši kolegové děláte, abyste lobili FDA, abyste změnili svůj přístup k inovační medicíně?
Pravdou je, že oblast lékařských technologií je velmi složitá profese a volení představitelé a tvůrci politik si často neuvědomují nesčetné množství kroků, které musí podniknout na trh. Existují výzvy spojené s úhradami, patentové spory a mnoho dalších otázek, které konfrontují naše odvětví. Pracujeme na tom, abychom pomohli FDA a ostatním informovat o důsledcích reálného světa, které mají jejich rozhodnutí o inovaci a péči o pacienty. Setkali jsme se s nimi osobně, když navštěvovali regiony v celé zemi se silnou med-tech přítomností. je to jedna věc, o které se mluvíme o otázkách ve Washingtonu, ale určitě pomáhá položit tvář na tyto výzvy a ukázat jim, jak komplikované se to stalo. Nakonec všichni chceme, aby na trhu existovaly bezpečné a inovativní produkty, otázkou je, jak můžeme lépe spolupracovat, abychom uznali naše problémy.
V inovačním programu Stanford BioDesign, který jste spoluzaložili, co říkáte, jsou klíčové principy, jak se studenti dozvědějí o inovacích v oblasti lékařství?
Základním principem programu inovace v oblasti biodesignu je, že inovace je proces, který může být reprodukovatelný a lze ho naučit a učit. Vzhledem k vysokému podílu inovací v lékařských technologiích je mimořádně důležité se pokusit zvládnout proces a možná se vyhnout mnoha běžným úskalím.Jaké jsou typické úskalí v konstrukci zdravotnických prostředků?
Několik obyčejných nástrah je: 1) být tak nadšeni řešením velkého problému, který skáká při prvním dobrém řešení, které se představuje, spíše než systematicky pokračovat v vytváření myšlenek a výběru toho, který splňuje kritéria potřeb, nejlepší, nebo 2) nezohlednit všechny možné problémy v souvislosti s klinickou cestou nebo cestou úhrady a pokud by byly provedeny pouze některé drobné změny, mohla by být možná snadnější cesta vpřed.Jak jsou potřeby pacienta v reálném světě integrovány do procesu návrhu?
Proces začíná a končí pacienty - nikoliv technologiemi. Učili jsme studenty, že se člověk musí zaměřit především na pacienty a jejich potřeby, a to především proto, aby skutečně pochopili, co je třeba jim pomoci, než se zamyslí nad jakýmikoli technologiemi nebo řešeními. Pro nás nás pacienti naučí, nikoliv naopak - jsou to všechno.Zde je to, co děláme: S veškerým vhodným tréninkem HIPPA pro všechny zúčastněné a se souhlasem pacienta jdeme do operačního sálu, do ordinace, do kanceláře a někdy dokonce do domovů pacientů, abychom se pokoušeli lépe pochopit jejich problémy. Nejsem příliš fanouškem fokusních skupin nebo on-line průzkumů, abych se dostal do potřeb pacienta, ale udělám to jen při vzácných příležitostech, když jsem dosáhl přímo pacienta, je příliš obtížný nebo hledám potvrzení problému širšímu.
U vašeho inovačního inkubátoru ExploraMed je stanoveným cílem "výrazně zlepšit kvalitu života pacientů prostřednictvím nových paradigmat, které vytvářejí hodnotu pro naše zákazníky a akcionáře."Pokud někdo předloží novou myšlenku medtech, jak zjistíte, zda se jedná o" novou paradigma "?
Často zjišťuji, že příliš mnoho dogmat je začleněno do toho, jak si myslíme jako lékaři. mnoho věcí jako "způsob, jakým se dějí věci" nebo "způsob, jakým jsme byli vyškoleni." Opravdu mám rád příležitosti, abych tuto myšlenku oddělil a nabízel řešení, která jsou nečekaná a mají potenciál poskytnout výsledky pacientů, které se nikdy nepředpokládaly. to se stane, to obvykle představuje novou paradigma … nová základna pro přemýšlení o tom, jak přistupujeme k léčbě důležitého onemocnění nebo stavu.
Specifické pro diabetes, co vidíte jako Další velkou věc? problémy, které přinášíme na trhu nové terapie, mám pocit, že budeme mít možnost vidět úplnou změnu ve způsobu léčby cukrovky v našem životě. Věřím, že některé z těchto nových řešení zařízení, které se zaměřují na neočekávané metabolické cesty, jsou začátek některé z těchto změn, a každý úspěch přinese nové poznatky a vyzývá inovátory vpřed.
Konečně: Doufám, že jste viděli naši inovační soutěž nazvanou DiabetesMine Design Challenge. Jakékoli myšlenky na tuto snahu podpořit nové myšlení v inovacích v oblasti medicíny?
Myslím, že je to skvělé! Pokračuj v dobré práci. Každý malý pomáhá.
Odmítnutí odpovědnosti
: Obsah vytvořený týmem Diabetes Mine. Pro více informací klikněte zde.Odmítnutí odpovědnosti
