První biologicky podobná monoklonální protilátka na světě stejně účinná pro ankylozující spondylitidu

Nová biologická léčivá látka nazývaná CT-P13 byla nedávno schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky ke zlepšení příznaků ankylozující spondylitidy (AS) - včetně onemocnění, postižení a mobility - stejně jako droga je založen na infliximabu, známém také jako Remicade.

Podle nové studie předložené na výročním kongresu Evropské ligy proti revmatismu je CT-P13 první biologicky podobnou monoklonální protilátkou na světě, která obdrží souhlas a poskytuje levnější a nákladově efektivnější variantu pro pacienty s AS. Biosimilary jsou generické verze biologických léků.

reklamaZveřejnění

Další informace: Komplikace AS

Jedna z problémů získání schválených biosimilarů demonstruje nejen to, že jsou ekvivalentní lékům, které jsou napodobňovány, ale také že jsou jak bezpečná a efektivní jako jejich referenční produkty, uvedl vedoucí studie autor Won Park, Ph. D., v tiskové zprávě.

Reklama

AS je typ artritidy, která primárně postihuje páteř a může způsobit bolest a ztuhlost kvůli otoku kloubů, podle Národní knihovny medicíny Spojených států. Tento stav postihuje přibližně 1,4 milionu pacientů v Evropě podle zprávy Univerzity v Aberdeenu a podle Clevelandské kliniky se prevalence v USA pohybuje v rozmezí 0,1 až 1,4 procenta.

Výzkumníci ukázali, že CT-P13 a původní infliximab jsou ekvivalentní s použitím randomizovaných, dvojitě zaslepených, studie paralelních skupin u 250 pacientů s AS.

Cílem týmu bylo porovnat "aktivitu onemocnění, postižení a pohyblivost" mezi oběma skupinami.

V týdnu 54 se aktivita nemoci významně zlepšila oproti výchozím hodnotám v obou skupinách a toto zlepšení bylo mezi těmito skupinami podobné. [999] Použití biologických léků může způsobit, že tělo pacienta produkuje ADA (protilátky proti lékům), což činí léky méně efektivní, jak bylo očekáváno, ADA- pozitivní pacienti reagovali méně dobře jak na CT-P13, tak na infliximab ve studii.

Další informace: Jak změny životního stylu, jako je cvičení, mohou pomoci vašemu AS

ReklamaZveřejňovat

Získání schválení FDA pro biosimilary

pro kvalitní zvýšení zdravotní péče, stejně jako výzva udržet nízké náklady na zdravotní péči podle zprávy o biologii a biosimilárech z roku 2014, kterou společnost Amgen, biotechnologická společnost, která se zabývá vývojem těchto léčiv.

"Regulované zavádění biosimilarů na trh bylo předvídáno, aby se zvýšil přístup k velmi potřebným biologickým lékům a snížily náklady." Očekává se, že trh s biologickými léky bude do roku 2015 růst na 190-200 miliard dolarů, přičemž biosimilary malý, ale rostoucí podíl ve výši 2 až 2,5 miliardy dolarů. "

Zatímco CT-P13 byl schválen evropskými regulačními orgány, dosud nebyl schválen americkým úřadem pro kontrolu potravin a ovoce

Reklama

-Výstup pro tyto pět výstražných signálů AS

Světová zdravotnická organizace (WHO) vyvinula v roce 2009 soubor norem pro zajištění bezpečnosti a kvality biosimilárů a v roce 2010 prezident Obama podepsal ochranu pacientů a cenově dostupnou péči Zákon, který vytváří cestu pro biologické produkty prokázané jako "biosimilární" nebo "zaměnitelná", jako součást zákona o ochraně a inovacím v oblasti biologických cen

ReklamaZveřejněno

může být prokázáno být "biologicky podobný", jestliže údaje ukazují, že produkt je "velmi podobný" již schválenému biologickému produktu ", uvádí Ústav zdravotnictví a humanitních služeb Spojeného království.

"Co je zapotřebí v U. S, aby získal schválený biologický průkaz, musí biologický sponzor podat příslušný datový balíček a další relevantní požadavky na cestu, aby získal souhlas," uvedla Carrie Deverell z firemních záležitostí společnosti Amgen v rozhovoru s Healthline.

"Máme šest biosimilár ve vývoji v Amgen v klíčových studiích a jsme nadšeni příležitostmi pro pacienty," řekl Deverell. Reklama Související zprávy: Jsou Biosimilary připraveny na Primetime? »