Generických léků: Rychlejší schválení, nižší ceny
Obsah:
- Dr. Jeffrey N. Hausfeld je předsedou a vedoucí lékařkou společnosti BioFactura, společnosti pro vývoj biofarmaceutických přípravků v Marylandu.
- Patenty, exkluzivita a postup při podávání žádostí o všechny faktory.
- Sean Karbowicz, RPh, PharmD, zakladatel a generální ředitel společnosti MedSavvy, řekl, že tyto politiky mohou pomoci.
Američané tráví hodně na lécích.
A oni jsou stále dražší.
ReklamaZveřejňovatVe Spojených státech se očekává, že výdaje na léky na předpis budou v průběhu roku 2021 vzrůst o 4 až 7 procent.
Pokud už utrácíte tisíce dolarů za měsíc k léčbě chronické nemoci, není to žádná malá záležitost.
Součástí problému je nedostatek generických léků.
reklamaPodle nové politiky bude úřad pro potraviny a léky (FDA) urychlit revizi generických žádostí o léčivé přípravky pro některé značkové drogy.
Zahrnuty jsou léky, které nemají alespoň tři generikum k dispozici. Léky navíc neobsahují patenty, exkluzivitu ani schválené generické aplikace.
ReklamaZveřejňovatTento seznam značkových léků bude aktualizován každých šest měsíců.
"Agentura nabízí rychlejší dobu pro uvedení několika prvotřídních léčivých přípravků na trh, aby vstoupila na trh s určitou drogou, a doufá, že to rychleji přinese náklady na léky a ukončí zdánlivý monopol, který mnoho inovátorů má jejich značkové výrobky, "řekl Bowden Healthline.Přečtěte si více: První vlna biologicky podobných léků může ušetřit miliardy »
ReklamaZveřejnění
Pacienti mají prospěchDr. Jeffrey N. Hausfeld je předsedou a vedoucí lékařkou společnosti BioFactura, společnosti pro vývoj biofarmaceutických přípravků v Marylandu.
On řekl Healthline, že mít více generických léků na trhu řídí náklady.
"Z velké části jsme udělali dobrou práci, která sleduje účinnost, čistotu a bezpečnost generik pro pacienty ve Spojených státech i na celém světě," řekl Hausfeld.
Reklama
Cílem, jak říká, je shromáždit vědecké a rizikové přístupy k aplikacím na generické a biologicky podobné léky s potřebou ohýbat nákladovou křivku ve zdravotnictví."To může znamenat, že některé aplikace budou pořadí, aby získaly prioritní přehled," vysvětlil.
ReklamaZveřejněná inzerce
Hausfeld řekl, že existují stovky tisíc pacientů, kteří se spoléhají na léky k léčbě chronických onemocnění, jako je roztroušená skleróza, Crohnova choroba a artritida."Problém je v tom, že si to často nemohou dovolit. Je to volba mezi uvedením plynu do auta a užíváním drogy.Slyšeli jsme to od pacientů a asociací, které se snaží pomáhat pacientům získat přístup k těmto velmi drahým lékům, "řekl Hausfeld.
"To, co musíme dělat jako národ, jako společnost a jako průmysl, je zajistit, aby si mohli dovolit tuto technologii využít. "
Reklama
Přečtěte si více: Více starších Američanů užívajících nebezpečné kombinace léků»Proč neexistuje generikum?
Patenty, exkluzivita a postup při podávání žádostí o všechny faktory.
ReklamaZveřejnění
Existují však i jiné důvody, proč některé léky postrádají obecné léky.Bowden poznamenal, že mnohé z drog na seznamu FDA jsou staré. Byli nahrazeni léky, které jsou efektivnější.
"Pokud lékaři nepředepisují léky jako standard péče o své pacienty, neexistuje trh pro vstup do generik," vysvětlil. "V ostatních případech jsou drogy dostupné jako celek, nebo částečně v prostředí [mimo prodejce], které se prodává jako výživné produkty, spíše než předepsané lékařem. "
Bowden řekl, že dokonce s rychlým schvalováním schůzky by člověk neočekával, že by vývojáři skočili na příležitost vstoupit na tento trh.
Pak jsou soudní spory.
"Generálni vývojáři - obzvláště první uživatelé - téměř vždy musí čelit soudu podanému inovátorem, jakmile obdrží souhlas," řekl Bowden. "Dává další cestu na trh. Člověk by nečekal, že se změní s novými ustanoveními agentury. "
Přečtěte si více: Lékaři tisíciletí, pacienti léčící se ve zdravotnictví»
Místnost pro zlepšení
Sean Karbowicz, RPh, PharmD, zakladatel a generální ředitel společnosti MedSavvy, řekl, že tyto politiky mohou pomoci.
Rovněž se domnívá, že je třeba udělat více, aby byla zajištěna silná konkurence.
"Existuje dlouhá doba, kdy výrobci léků zvyšují ceny, když na trh vstupují další produkty značky. Viděli jsme to s léčbou roztroušené sklerózy, inzulínů a biologických látek pro zánětlivé onemocnění, abychom jmenovali několik, "řekl.
"Například Enbrel stojí v roce 1998 asi 10 000 dolarů, ale dnes stojí více než 40 000 dolarů, protože podobné výrobky vstoupily na trh, aby konkurovaly. Dalo by se předpokládat, že výrobní efektivnost by se měla vyvinout. Tento typ cenového chování neznamená zdravý a konkurenční trh, "pokračoval Karbowicz.
Poznamenal také, že nová politika nezdá urychlí vstup biologických výrobků na trh.
"Biologové obsahují řadu vysoce ceněných specializovaných léků na trhu. Zatímco jsme nadšeni, že začneme vidět vstup biosimilních léků, tempo je pomalé. A my můžeme stále vidět některé cenové praktiky na ochranu zisků, které jsme viděli u značkových výrobků, pokud v hře neexistuje dostatečný počet výrobců, aby skutečně snížili ceny, "vysvětlil Karbowicz.
Hausfeld souhlasí s tím, že pokud jde o biosimiláře, další pobídky FDA by přilákaly větší hráče.
"Potřebujeme alternativy s nižšími náklady, a pokud je to, kde nás tato iniciativa přináší, je to velmi dobrá věc," řekl.
Existuje také problém s "sirotkovými" léky.
Podle Hausfelda je na trhu mnoho obchodníků pro běžně užívané drogy. Některé léky na seznamu však nemají více generik, protože jsou používány jen malým počtem lidí.
"Nemůžete donutit výrobce, aby si drogu věděli, že marže jsou opravdu malé," vysvětlil.
"Politika FDA obecně mluví o kultuře porozumění trhu a potřebám všech zúčastněných stran. To je dobré. Máme-li FDA, která je přátelská k výrobcům, kteří se snaží dělat dobrou a upřímnou práci, a jedná jako partner pro získání schválených léků, na rozdíl od vyhazování umělých překážek by to bylo pozitivní pro průmysl a pro naše pacienty, "řekl Hausfeld.
