Doplňky: Nové předpisy FDA

Většina lidí, kteří berou dietní doplňky, předpokládají, že tyto produkty jsou bezpečné.

Koneckonců, pokud by vitamíny, minerály a bylinky prodávané v zdravotních obchodech nebyly bezpečné, bylo by protiprávní je prodat - že?

ReklamaČervenec

Co mnoho lidí si neuvědomuje, že Úřad pro potraviny a léčiva (FDA), který upravuje doplňky, má omezené síly a prostředky na policii produktů, které je ukládají do regálů.

Výkon, který má FDA, přichází ze zákona o doplňování stravy a zdravotní výchovy (DSHEA).

Zákon vyžaduje, aby výrobci doplňků podávali oznámení o novém složení stravy (NDIN) u FDA nejméně 75 dní před uvedením na trh jakéhokoli doplňku, který obsahuje novou složku.

Reklama

Teoreticky tato oznámení pomáhají FDA identifikovat bezpečnostní otázky v doplňcích s novými přísadami dříve, než jsou produkty k dispozici zákazníkům.

ReklamaZveřejněno

Vzhledem k tomu, že výrobci jsou povinni pouze oznamovat FDA o "nových složkách", otázka, co se kvalifikuje jako nová složka, je důležitá - zejména pokud jde o bezpečnost spotřebitelů.

Odpověď na tuto otázku je však komplikovanější, než byste mohli očekávat.

Například by měla být stará složka, která byla prodaná v doplňcích po léta, považována za novou, pokud výrobce změní svou chemickou strukturu, například tím, že změní svou rozpustnost nebo velikost částic?

V roce 2011 vytvořila agentura FDA pokyny, které by pomohly zodpovědět tyto otázky, ale pokyny agentury byly silně kritizovány - a to jak zástupcem průmyslu, tak obhájci spotřebitelů - a nakonec byly staženy.

Tento měsíc se FDA znovu pokusil vydat revidovaný návrh pokynů pro výrobce.

ReklamaZveřejňovat

"Tento revidovaný návrh pokynů je důležitým krokem vpřed v práci agentury na ochranu veřejného zdraví před potenciálně nebezpečnými novými dietními přísadami," uvedl Steven Tave, výkonný ředitel Úřadu FDA pro doplňky stravy. tisková zpráva. "Oznámení nových dietních složek je jedinou předobchodní příležitostí, kterou agentura musí identifikovat jako nebezpečné doplňky, než budou dostupné spotřebitelům. "

Přečtěte si více: Američané utrácejí miliardy na vitamíny a bylinky, které nefungují»

Potřeba doplňkové bezpečnosti

Pokud se nové, potenciálně škodlivé přísady stanou doplňky bez screeningu, mohou být důsledky pro spotřebitele vážně.

Reklama

Začátkem tohoto roku vydal tým výzkumníků studii, která identifikovala lék oxilofrin ve 14 z 27 testovaných doplňků.

Bylo hlášeno, že lék způsobuje řadu negativních účinků na zdraví, od nauzey a zvracení až po tachykardii a zástava srdce.

ReklamaZveřejňovat

Podle Consumer Reports je lék chemicky podobný účinným látkám v ephedra, doplněk, který byl v USA zakázán v roce 2004 poté, co byl spojen s mnoha smrtícími případy, včetně smrti basebalového džbánu Baltimore Orioles Steve Bechler.

Oxilofrin se používá v některých evropských zemích k léčbě nízkého krevního tlaku, ale nikdy nebyl schválen pro použití ve Spojených státech.

Je také na seznamu zakázaných léků Světové antidopingové agentury.

Reklama

Několik sportovců, včetně Tyson Gay a Asafa Powell, testovalo pozitivní účinky oxilofrinu po tom, co přijalo to, co říkalo, že jsou "přírodními" doplňky - a čelili dočasným zákazům ze svého sportu.

Oxilofrin není přirozený, ale je často označován jako methylsynefrin, který může spotřebitel zaměňovat se synefrinem, což je přirozeně se vyskytující složka hořké oranžové.

ReklamaZveřejněná inzerce

Doplňky ve studii, která testovala pozitivní léčbu, se prodávaly hlavně jako úbytek hmotnosti a energetické doplňky.

Přečtěte si více: Měl by FDA regulovat vitaminy, bylinky a další doplňky? »

Oznamovací proces

Oxilofrin je jen jedním příkladem nové a potenciálně nebezpečné složky stravy, která mohla být zachycena pravidly oznamování podle DSHEA.

Ačkoli pravidla oznamování existují již více než dvě desetiletí, zdá se, že alespoň někteří výrobci doplněk je nesledují.

Když byl zákon přijat v roce 1994, FDA odhaduje, že na trhu bylo asi 4 000 různých doplňků.

Dnes FDA uvádí, že je k dispozici více než 55 600 dostupných doplňků, každý rok se každoročně vypouští asi 5 560 nových produktů.

Nižší než 1 000 NDIN bylo podáno od doby, kdy byla oznámena pravidla.

To nutně neznamená, že tisíce nových přísad byly uváděny na trh bez NDIN, podle Duffy MacKay, ND, senior viceprezident vědeckých a regulačních záležitostí pro Radu odpovědné výživy, vedoucí obchodní skupiny pro doplnění průmysl.

"Většina těch nových produktů, které se dostaly na trh, jsou vitamíny D ze 700 různých společností … Mnoho z těchto receptů je pouze rekombinací starých přísad," řekl MacKay Healthline.

I přesto byly do produktů přidány alespoň některé nové složky, jako je oxilofrin, bez jakéhokoli oznámení FDA.

Součástí problému je prosazování. Obaja zástupci průmyslu a spotřebitelů kritizovali FDA za to, že nekonala, když nebudou dodržována pravidla oznamování.

V případě oxilofrinu odeslala FDA pouze v dubnu tohoto roku varovné dopisy výrobcům, kteří látku používali ve svých výrobcích.

Přečtěte si více: Doplňky pro tvůrce těla označené jako poruchy příjmu potravy »

Budou doplňky bezpečnější?

Očekává se, že nové pokyny FDA pomohou vyjasnit, kdy výrobci doplněk musí o agentu informovat o nové složce a jaké důkazy potřebují k prokázání, že složka by měla být bezpečná.

Toxikologické studie, studie na zvířatech a na člověka, vědecké zprávy a historie užívání přísad mohou být zahrnuty, aby pomohly vytvořit bezpečnost.

NDIN je drahý podnik s jediným toxikologickým studiem, který stojí od 178 000 do 328 000 USD, podle nedávného webináře od Asociace přírodních produktů.

Ale McKay považuje důraz FDA na vědecké poznatky jako pozitivní jak pro spotřebitele, tak pro průmysl.

potřebujeme jak průmysl, aby byl ochoten dodržovat, tak potřebujeme regulátory, aby zastavili lidi, kteří nedodržují. Duffy MacKay, Rada pro zodpovědnou výživu

"Dlužíme našim zákazníkům, aby investovali do vědy," řekl McKay.

Dodal, že kdyby každá společnost v tomto odvětví dodržovala nové pokyny k tomuto dopisu, nové doplňky by byly docela bezpečné.

"Potřebujeme, aby jak průmysl byl ochoten dodržovat, tak potřebujeme regulátory, aby zastavili lidi, kteří nedodržují, protože to skutečně vytvoří rovné podmínky," uvedl.

Skupiny, jako je sdružení spotřebitelů, advokátní komise Consumer Reports, však tvrdí, že nové pokyny nejsou dostatečně daleko, aby řešily stávající problémy v oblasti regulace doplňků.

"Náš bezpečnostní systém pro doplňky stravy je v podstatě systém sledování po uvedení na trh," řekl Charles Bell, ředitel programu v Consumers Union.

Výrobci jsou schopni prodávat výrobky, ale musí hlásit nežádoucí příhody, pokud zákazníci skončí v nemocnici.

V tomto okamžiku bude FDA někdy podniknout kroky k odstranění produktu z trhu, řekl Bell a dodal: "Je to jakási situace, kdy spotřebitelé používají testovací subjekty v průmyslu. "

Je to taková situace, kdy se spotřebitelé v průmyslu používají jako testovací subjekty. Charles Bell, Unie spotřebitelů

Bell uvedl, že oznamovací proces může pomoci zabránit vstupu nebezpečných ingrediencí na trh, ale pravidla se obecně nevztahují na potenciálně škodlivé složky, které jsou již k dispozici.

Společnost Consumer Reports publikovala seznam posledních 20 let. Bell poznamenal, že málo z těchto produktů bylo z obchodů odstraněno.

Navíc nové složky, které FDA již odmítl v průběhu oznamovacího procesu, někdy stále skončily na trhu.

"Je ironické, že spotřebitelé hledají přirozený výrobek, který může být oblečen chemikáliemi, léky a drogovými látkami," dodal Bell.

FDA přijímá komentáře od veřejnosti o novém pokynu do 11. října před finalizací pokynů.