FDA schvaluje reumatoidní artritidu Biosimilar Drug
Obsah:
Biosimilary byly v posledních několika letech, ale nedávno schválila agentura pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) léčivou látku s podobnou revmatoidní artritidou.
Lék, nazývaný Inflectra, je "knockoff" populárního RA léku nazývaného Remicade, který se také používá pro jiné stavy, jako je Crohnova choroba a kolitida.
ReklamaZveřejňovatvyvinutý společností Celltrion, Inflectra je pouze druhá biologická droga schválená ve Spojených státech.
První biosimilární, Zarxio, byl schválen minulý rok.
Přečtěte si více: Pokyny FDA, které vyžadují odlišné názvy pro srovnatelné léky »
ReklamaCo je to s biosimilary?
Možná, že termíny knockoff nebo generik mohou mít nějaký negativní konotaci, ale biosimilary jsou v očích mnoha lékařů a pacientů, kteří se zabývají revma- tologickými a zánětlivými onemocněními, ne zcela negativní.
Ve skutečnosti biosimilární léčiva, jako je Inflectra, nabízejí novou, cenově výhodnější možnost léčby u pacientů, kteří měli problémy s léčbou přípravkem Remicade kvůli svým nákladům.
ReklamaZkrajeNáklady na léky proti RA jsou některé z nejpřísnějších v národě, takže není divu, že pacienti a pojišťovny se uchýlí k levnějším možnostem, pokud jde o zvládnutí tohoto vyčerpávajícího stavu.
Biosimilary jsou téměř identické kopie biotechnologických léků, které napodobují.
S nižší cenou a stejnou kvalitou se biosimilary pravděpodobně stanou optikou pro léčbu a léčbu RA.
Přečtěte si více: Terapie kmenových buněk jako možná léčba revmatoidní artritidy
Silná schvalovací cesta
Cesta ke schválení FDA nebyla pro biologicky podobné výrobce snadná.
ReklamaZveřejňovatBiologické lékové společnosti nejsou spokojeny s výskytem biosimilarů na trhu. Předtím neměli žádnou konkurenci. Vlastnili patenty a nebyly k dispozici žádné generické verze těchto léků.
Nyní, když patenty vyprší a biosimilární drogy začnou vystupovat, změní se krajina biomedicínského průmyslu.
Zatímco biosimilary nejsou technicky stejné jako generiká, jsou stále připraveny vydělat peníze z kapes farmaceutických společností, které kdysi měli praktický monopol na toto odvětví.
Reklama To znamená, že biosimilární léky mohou být o něco dražší než kdysi. A ještě nejsou na trhu.
V tiskové zprávě uvedla společnost Pfizer, která drží marketingová práva společnosti Inflectra ve Spojených státech, "pokračováním v přípravě našich plánů spuštění pro rok 2016."
ReklamaZveřejněná inzerceSpolečnost přesné načasování bude záviset na "dynamice tržních trhů a úvahách týkajících se duševního vlastnictví."
Je také třeba poznamenat, že Inflectra není doslovně identická nebo přesná kopie přípravku Remicade a FDA technicky neschválil, aby byl zaměnitelný s přípravkem Remicade. Toto, mezi ostatními licenčními a formulačními podmínkami, je součástí toho, co ji odlišuje od obecné formy léku.
Přečtěte si více: Nedostatek serotoninu může být faktorem při revmatoidní artritidě
ReklamaRays of Hope
Přesto vznik nových léků nebo léčby je paprskem naděje pro pacienty, všechny dostupné léky, jen aby neměly práci.
Americká vysoká škola revmatologie uvedla v tiskové zprávě, že "bezpečné přijetí biosimilarů na trh Spojených států zůstává vrcholnou prioritou Americké akademie reumatologie (ACR). Biologové jsou životním prostředím pro pacienty s revmatickým onemocněním, kteří pomáhají mnoha, aby se vyhnuli bolesti, dlouhodobé invaliditě a život ohrožujícím komplikacím. Mnozí z našich pacientů se bohužel snaží kvůli vysokým nákladům tyto složité terapie dovolit. "Patent na Remicade však nevyprší až do roku 2018. Při soudních sporech, která tvrdí, že Inflectra porušuje práva duševního vlastnictví, pacienti možná nevidí Inflectru, která by měla být k dispozici v příštích letech. Ale schválení FDA je přinejmenším prvním krokem.
A pacienti se nemusí starat o bezpečnost, podle zveřejněného tiskového prohlášení FDA."Biosimilary mohou poskytnout přístup k důležitým léčebným možnostem pro pacienty, kteří je potřebují," řekl Dr. Janet Woodcock, ředitel Centra FDA pro hodnocení a výzkum drog. "Pacienti a zdravotnická komunita mohou být přesvědčeni, že biosimilární produkty jsou vysoce kvalitní a splňují přísné vědecké standardy agentury. "
