Problémy s bezpečností léků Po schválení FDA
Obsah:
- Po schválení je konečný test
- FDA přebírá svou roli vážně
- Nový výzkum byl založen na dřívější práci stejného týmu.
Jakmile droga dosáhne regálů v obchodech, je to bezpečné … správně?
Možná ne.
ReklamaZveřejňovatV nové studii výzkumníci dospěli k závěru, že bezpečnostní problémy jsou zjištěny u téměř třetiny léků poté, co byly schváleny Food and Drug Administration (FDA).
Závěry studie vedené Yaleem byly zveřejněny minulý týden ve Journal of the American Medical Association (JAMA).
Zatímco drogy jsou pečlivě testovány roky před schválením, tyto studie se většinou zaměřují na malý počet pacientů.
Reklama Jakmile jsou léky zpřístupněny většímu počtu lidí, problémy se budou vždycky objevovat, tvrdí výzkumní pracovníci.
Výsledek může znít alarmující, ale výzkumní pracovníci a odborníci, s nimiž Healthline řeší, tvrdí, že to znamená, že FDA dělá svou práci tím, že pokračuje ve sledování drog poté, co jsou schváleny.
Přečtěte si více: Potřebujeme urychlit proces schvalování léků? »
Po schválení je konečný test
Existuje spousta aspektů procesu schvalování léků.
"Proces schvalování FDA zahrnuje rovnováhu klinického přínosu proti zbytečným nebo nežádoucím účinkům v podobě nežádoucích účinků," řekl Jeff Patrick, PharmD, ředitel Institutu pro vývoj léků na komplexním Cancer Center v Ohiu.
"Bezpečnost je pro FDA velmi důležitá," dodal. "Musí vyvážit klinický přínos pacienta, který potřebuje terapii, proti riziku, které může nějaká daná droga představovat, a skutečně se snaží tuto rovnováhu orientovat. "
Schválení FDA neznamená, že o drogě víme všechno. Dr. Nicholas Downing, Brigham a ženská nemocnicePřesto však žádný konkrétní počet klinických studií neumožňuje předpovědět, jak bude obecná populace přijímána léčiva.
ReklamaZveřejňovat"FDA schválení neznamená, že víme všechno o nějakém léku," řekl Dr. Nicholas Downing, první autor výzkumné práce a rezidentní lékař interní medicíny v Brighamské a ženské nemocnici v Bostonu Healthline.
"Když je droga schválena, máme spoustu věcí, které nevíme," vysvětlil. "Nevíme, jestli je droga tak bezpečná, nebo možná není tak bezpečná, jak se FDA domnívá, že to bude na základě klinických důkazů před obchodem. Nevíme, jestli bude droga tak účinná, jako by FDA myslela, že bude na základě klinických důkazů před obchodem. Existuje tedy určitá nejistota, která existuje v době schválení. A protože drogy jsou užívány delší dobu, a u širší populace se někdy dozvídáme nové informace. "
Patrick poukazuje na to, že pokud jde o léčení pacientů s drogami, nikdy neexistuje univerzální přístup, protože různí lidé mohou reagovat různými způsoby.
Reklama "Nevíte, co se může stát s jakýmkoli daným pacientem, dokud nevystavíte pacienta této konkrétní situaci," řekl. "Naše mantra zde v komplexním Cancer Center OSU je" neexistuje žádná rutinní rakovina ", a myslíme to. Protože každý pacient může reagovat na terapii odlišně v závislosti na genetickém profilu nebo závažnosti onemocnění nebo mnoha dalších faktorech. "
Přečtěte si více: Zvláštní pozornost byla věnována procesu schvalování nejlépe prodávaných léků na prevenci krevních sraženin»
ReklamaZveřejněnoFDA přebírá svou roli vážně
Skutečnost, že 32% FDA dělá svou práci, uvedli odborníci.
"Skutečnost, že byla zjištěna bezpečnostní událost po uvedení na trh pro 1 z 3 léků, mi říká, že FDA tyto problémy hledá, a to je důležité," říká Downing. "Říká mi, že FDA nemá pocit, že její odpovědnost končí v době schválení drog. Říká mi, že FDA přebírá svou odpovědnost za zajištění bezpečnosti léků po celou dobu jejich životního cyklu velmi vážně. "Pokud nebyly žádné události nebo se jednalo o velmi málo událostí, musíte se zeptat na otázku, zda FDA tyto věci dokonce hledá," dodal.
Reklama
Patrick souhlasí."Kdyby tyto léky nesledovali po schválení, došlo by k posunu směrem k možná uvolněné platformě, kde by bezpečnost nebyla brána tak vážně," řekl.
ReklamaZveřejňovat
Downing poukazuje na to, že neustálé sledování a testování může přinést nové poznatky o drogách, které jsou na trhu po celá desetiletí."Dnes děláme klinické testy na aspirinu," poznamenal. "To je jeden ze starších léků, které máme, přesto stále hledáme nové způsoby užívání drogy a stále se o ní dozvídáme. "
Přečtěte si více: Co je v našich studiích s léky na předpis? »
Pohyb vpřed
Nový výzkum byl založen na dřívější práci stejného týmu.
Downing říká, že stále existují názory, které by se chtěli vytratit.
"V průměru se tyto bezpečnostní události po uvedení na trh objevily 4. 2 roky po schválení," uvedl. "Jedna otázka, kterou byste se mohli zeptat: Existuje způsob, jak identifikovat léky, které by mohly mít problémy s bezpečností dříve? Takové, abyste minimalizovali počet lidí nebo dobu, po kterou lidé užívají novou drogu dříve, než se objeví nová bezpečnostní událost, "uvedl. "Zajímalo by mě, jestli existují způsoby a metody, které bychom mohli využít ke zkoumání bezpečnosti léků, které by nám umožnily rychle identifikovat události po uvedení na trh nebo v kratším období než 4. 2 roky. "
Zatímco bylo zjištěno, že 32 procent drog má bezpečnostní události po uvedení na trh, Downing a Patrick se ptají, zda je to správné číslo.
"Upřímně řečeno, překvapuje mě, že je to jen třetina," řekl Patrick. "Považoval bych to za poměrně nízké číslo. "
To zní Downing.
"Je 1 z 3 správné číslo? Je příliš vysoká, příliš nízká nebo je správná?" zeptal se. "Nevím, ale to, co mi říká, je, že tyto věci hledáme a my je najdeme. Tyto bezpečnostní události po uvedení na trh se staly a odrážejí skutečnost, že v době, kdy jsou schváleny, o nových lécích, které o nových lécích nevíme, se o nich dozvídáme, když se o nich po delší dobu používají ve větších populacích. "
