Co bude znamenat růst biosimilárních léků pro pacienty s RA?
Obsah:
- Hlavní oblasti zájmu v oblasti medicíny jsou přístup a cenová dostupnost pro pacienty, stejně jako bezpečnost a transparentnost při předepisování.
- Referenční produkty jsou biologické. Biologické léky, známé také FDA jako biologické produkty nebo biofarmaceutické přípravky, pocházejí od konce 90. let.
Obavy z biosimilárních léků se projevují na povrchu v komunitě s revmatoidní artritidou (RA), když je schválen první biologický průkaz.
Začátkem tohoto měsíce společnost Food and Drug Administration (FDA) schválila společnost Zarxio, která vyrábí firma Sandoz, jako první neznačkovou verzi biologicky podobného léku.
ReklamaZajišťZarxio se používá k prevenci infekce u pacientů s rakovinou nebo u jiných pacientů, kteří jsou léčeni chemoterapií. Je to podobně jako Amgenův Neupogen.
Biologicky podobná droga je právě to, co zní takto: droga, která se chová podobně jako u biologického, což vede k podobným výsledkům bez jakéhokoli známého stupně zvýšeného rizika.
Jenna Donnellyová z Pittsburghu, Pennsylvania, se pokoušela téměř každý biologický lék na trhu zvládnout její RA. Řekla: "Já bych chtěl v budoucnu vyzkoušet biosimilární, kdyby si mysleli, že to bude fungovat, ale nevím, jestli by to pro mě bylo pro mě význam, protože jsem zkoušel biologii. "
Další informace: Základy revmatoidní artritidy»
Zdravotní odborníci mají určité obavy
Hlavní oblasti zájmu v oblasti medicíny jsou přístup a cenová dostupnost pro pacienty, stejně jako bezpečnost a transparentnost při předepisování.
Americká vysoká škola reumatologie (ACR) zveřejnila na svých internetových stránkách stanovisko, které vyjadřuje tyto obavy.
"Vzhledem k tomu, že při léčbě revmatických onemocnění jsou užívány více biologických léků, jsou revmatologové stále více znepokojeni vysokými náklady a pacienti si je nemohou dovolit," uvedl v tiskové zprávě prezident ACR, prezident E. William Clair.. "Souhlasíme s tím, že jsou zapotřebí méně nákladné biologické terapie a uznáváme, že biosimilary poskytují příležitost ke snížení nákladů na léčbu. "St 9 Clair dodal, že při vstupu na trh je zapotřebí důkladné sledování možných rozdílů v bezpečnosti a účinnosti biosimilárů a zaměnitelných biologických látek.
Není jisté, zda pacienti budou reagovat na tyto léky stejným způsobem jako na původní biologii, dodal. To je proto, že biologové jsou citliví na výrobní změny.
"I malé rozdíly v molekulární struktuře, čistotě nebo jiných chemických vlastnostech biosimilaru by mohly změnit způsob, jakým pacient reaguje na drogu," uvedl St. Clair.Reklama
Řekl, že jeho organizace bude i nadále sledovat různé problémy spojené s distribucí, sledováním a úhradou biosimilárů, protože se objevují státní a federální politiky.
"Zajištění snadného přístupu pacientů k cenově dostupným léčebným možnostim a péče o revmatologii jsou pro nás i nadále pro nás velkou prioritou," uvedl St. Clair.
ReklamaZveřejňovatHlavní oblasti zájmu ACR, které se skládají z více než 9 400 revma- tologů a revmatologů po celém světě, zahrnují potřebu klinických testů pro zajištění bezpečnosti a účinnosti, stejně jako potřebu politiky že pouze lékaři mohou předepsat biologickou podobnost.
Kontrola: 7denní plán stravování pro osoby s RA »
Co je biosimilární?Podle FDA je "biologický výrobek biologický výrobek, který je schválen na základě toho, že je velmi podobný biologickému přípravku schválenému FDA, známému jako referenční přípravek, a nemá klinicky významné rozdíly v podmínkách bezpečnosti a účinnosti z referenčního produktu. "
Reklama
Referenční produkty jsou biologické. Biologické léky, známé také FDA jako biologické produkty nebo biofarmaceutické přípravky, pocházejí od konce 90. let.
"Biologické léky kopírují účinky látek, které přirozeně způsobuje imunitní systém vašeho těla. Biologická činidla jsou geneticky modifikovaná léčiva - což znamená, že lidské geny, které normálně vedou produkci těchto přirozených lidských imunitních proteinů (tj. Protilátka proti TNF), se používají v kulturách jiných než lidských buněk k produkci velkého množství biologického léčiva. Tyto léky jsou podávány ke zmírnění zánětu zasahováním do biologických látek, které způsobují nebo zhoršují zánět. Tato nová biologická činidla mohou specificky ovlivňovat některé abnormality imunitního systému, které vedou ke vzniku zánětu kloubů a dalším abnormalitám, které se vyskytují u revmatoidní artritidy, a tak pomáhají léčit její příznaky ", uvádí internetová stránka ACR.
ReklamaZveřejňovatOčekává se, že odvětví těchto drog bude rychle růst … a brzy.
Odhady expresních skriptů odhadují, že biologové tvoří 40% výdajů na léky na předpis ve Spojených státech, ačkoli pouze 2% populace používá biologiku. Do roku 2018 mohou představovat více než polovinu všech nákladů na léky na předpis. Národní centrum pro analýzu politik uvádí, že výdaje na drogy pro všechny dospělé v pěti hlavních léčebných třídách léků činily v roce 2011 147 miliard dolarů, což představuje přibližně polovinu všech léků na předpis, které Američané koupili. Většina těchto léků jsou pro chronické stavy.
Související zprávy: Biosimilární slib méně drahého inzulínu »
