Varování vydávaná na léky proti akné, které mohou způsobit těžké alergické reakce
Obsah:
- Závažné alergické reakce a hospitalizace na léčbu akné jsou vzácné.
- Kdo zažívá alergické reakce na tyto léky?
- Když bylo v roce 2014 oznámeno varování USA nazvané DSC (Communication of Drug Safety Communication), Dr. Mona Khurana , lékařský důstojník FDA tuto změnu přivítal.
- Health Canada a FDA mají podobné postupy pro kontrolu a schvalování nových léků. Výrobci provádějí klinické testy na nové léky a předkládají je k přezkoumání. Zdravotní agentury poté prozkoumají výsledky klinických studií, aby určily, zda mohou spotřebitelé bezpečně a účinně používat výrobek.
Lidé, kteří používají léky na léčbu akné, jsou v některých případech ohroženy závažnými alergickými reakcemi, včetně těch, které jsou potenciálně život ohrožující.
Společnost Health Canada vydala varování, které uvádí, že místní přípravky na akné, jejichž účinnými složkami jsou benzoylperoxid nebo kyselina salicylová, představují riziko závažných alergických reakcí. V současné době existuje více než 400 produktů v Kanadě s těmito přísadami.
Anafylaxe je závažná, život ohrožující alergická reakce, která se nejčastěji vyskytuje ve vztahu k potravinám, hmyzu, lékům a latexům. Podmínka, pokud není okamžitě léčena, může být smrtelná.Reklama
Důvod výstrahZávažné alergické reakce a hospitalizace na léčbu akné jsou vzácné.
Zdraví Kanada však vydala v prosinci výstrahu - nazvanou aktualizaci informací a souhrnné přehledy bezpečnosti - po posouzení, které bylo součástí jeho běžného monitorování zdravotních produktů.
FDA v roce 2014 uvedla statistiky od roku 1969 do roku 2013. Během této doby spotřebitelé a výrobci informovali FDA o oznámení 131 případů alergických a hypersenzitivních reakcí spojených s léky proti akné.
U postižených bylo 86 procent žen a pohybovalo se ve věku od 11 do 78 let. Mírně více než 40 procent z nich uvedlo, že se jejich reakce vyskytly během několika minut až 24 hodin.
Dalších 40 procent popsalo závažné příznaky, včetně těsnosti v krku, dušnosti, sípání, nízkého krevního tlaku, mdloby nebo kolapsu. Zatímco nebyly zaznamenány žádné úmrtí v tomto časovém období, 44% pacientů bylo hospitalizováno.
Eric Morrissette, šéf mediálních vztahů pro společnost Health Canada, uvedl, že jeho agentura nyní bude aktualizovat pokyny pro použití a varování v jeho monoterapii pro případy topických akné, které obsahují benzoylperoxid nebo kyselinu salicylovou.
ReklamaZveřejňovat
Číst více: Získat fakta o alergických reakcích »Příčiny reakce jsou nejasné
Kdo zažívá alergické reakce na tyto léky?
"Riziko osoby mít alergickou reakci bude záviset na řadě faktorů," řekl Morrissette Healthline."Proč benzoylperoxid nebo kyselina salicylová způsobují alergické reakce ještě nebyly stanoveny. Oba přípravky mohou způsobit podráždění kůže, o kterých je známo, že vedou k alergickým reakcím. "
Reklama
Dodal, že osoby s anamnézou alergií, ekzémy, senné rýmy nebo astma mohou také být více vystaveny riziku vývoje alergických reakcí na tyto léky. Přípravky na bázi akné mohou také obsahovat jiné než léčivé složky, které mohou vyvolat alergické reakce.Drogové alergie jsou výsledkem řady faktorů a jsou často nepředvídatelné, řekl.
ReklamaZveřejňovat
"Alergie na lokální benzoylperoxid a kyselinu salicylovou jsou vzácné," řekl. "Alergická reakce nebo reakce přecitlivělosti se vyskytují častěji, pokud existuje zánět kůže nebo pokud je osoba užívající přípravek citlivá na alergen, což vyvolává imunitní odpověď. "Morrissette uvedla, že analýza, která přispěla k bezpečnostnímu přehledu a varování před rizikem, zahrnovala vědeckou a lékařskou literaturu, kanadské a mezinárodní zprávy o nežádoucích účincích a co je známo o používání těchto zdravotních produktů jak v Kanadě, tak v mezinárodním měřítku.
Aktualizovaná monografie Health Canada Acne Therapy bude zveřejněna na internetových stránkách Health Canada na začátku letošního roku a bude přístupná veřejným připomínkám, které mohou zahrnovat pozorování od výrobců akné, uvedl.
Reklama
Čtěte více: Jak léčit alergickou reakci »Produkty v USA
Když bylo v roce 2014 oznámeno varování USA nazvané DSC (Communication of Drug Safety Communication), Dr. Mona Khurana, lékařský důstojník FDA tuto změnu přivítal.
ReklamaZveřejňovat
"V současné době se nezmiňuje o možnosti těchto velmi těžkých alergických reakcí na etiketách výrobků," řekla v té době. "Je důležité, aby o nich věděli spotřebitelé a věděli, co mají dělat, pokud k nim dojde. "Mluvčí FDA Stephen King řekl společnosti Healthline, že" produkty, které jsou předmětem obav "jsou uváděny na trh pod různými značkami, jako jsou Proactiv, Neutrogena, MaxClarity, Oxy, Ambi, Aveeno a Clean & Clear.
"Jsou k dispozici jako gely, lotiony, mycí prostředky, roztoky, čisticí podložky, tonery a obličeje," řekl.
King uvedl, že spotřebitelé mohou zjistit, zda přípravek OTC pro topické akné obsahuje benzoylperoxid nebo kyselinu salicylovou, a to tak, že se podíváte na úsek účinných látek v štítku s údaji o lécích na obalu produktu.
Morrissette uvedla, že Health Canada bude požadovat, aby výrobci revidovali štítky na jejich akné produkty s ohledem na alergická rizika uvedená v jeho Souhrnném přehledu bezpečnosti. FDA povzbudí výrobce, aby používali štítek s nálepkami, aby spotřebitelům poradili, jak před prvním použitím testovat bezpečnost výrobku.
V návaznosti na vnitrostátní výstrahy výrobci léků na léčbu akné na toto téma mlčeli.
Společnost Health Canada nedostala žádnou reakci od výrobců v této zemi po zveřejnění bezpečnostního přehledu a aktualizace informací, řekl Morrissette.Navíc výrobci dvou oblíbených produktů neodpověděli na otázky společnosti Healthline.
Přečtěte si více: Rozhovor s vaším dospívajícím o anafylaxi »
Recenze a doporučení
Health Canada a FDA mají podobné postupy pro kontrolu a schvalování nových léků. Výrobci provádějí klinické testy na nové léky a předkládají je k přezkoumání. Zdravotní agentury poté prozkoumají výsledky klinických studií, aby určily, zda mohou spotřebitelé bezpečně a účinně používat výrobek.
FDA identifikuje reakce přecitlivělosti založené na dobrovolném hlášení systému hlášení nežádoucích účinků (FAERS).
"Zprávy pocházejí z různých zdrojů, včetně spotřebitelů," řekl King. "Na základě informací hlášených úřadu FDA nelze určit, zda závažné reakce přecitlivělosti vyvolaly aktivní složky akné, benzoylperoxid nebo kyselina salicylová, neúčinnými složkami nebo kombinací obou. "
FDA pokračuje v monitorování tohoto problému bezpečnosti produktu, řekl King. U léčivých přípravků uváděných na trh podle nařízení FDA pro léčivé přípravky OTC, "změny v označování vyžadují zdlouhavé vyrozumění a komentování pravidel," řekl. "V této době FDA nenavrhla konkrétní požadované změny označování související s hypersenzitivitou na produkty OTC akné. "
Agentura však navrhuje, aby noví uživatelé produktů akné používali malé množství přípravku na malou postiženou oblast po dobu tří dnů. Pokud nedojde k žádnému nepříjemnému pocitu, mohou se řídit označenými pokyny pro normální použití.
