Podle nových pravidel, všechny výsledky klinických studií musí být zveřejněny

Dva nové návrhy oddělení zdravotnictví a služeb pro lidi v USA by vyžadovaly lékařské výzkumné pracovníky, aby zpřístupnily výsledky klinických hodnocení široké veřejnosti.

První objasňuje proces pro vědce, kteří předkládají shrnutí výsledků zkoušek do veřejné databáze v ClinicalTrials. gov. Druhý návrh by rozšířil stávající pravidla tak, aby zahrnoval podání k pokusům s neautorizovanými léčivými přípravky, a nikoli pouze těmi, které vydal Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

reklamaZveřejnění

V současné době se většina výsledků klinických hodnocení nikdy nezveřejňuje. Nová pravidla by zajistila rychlé zpřístupnění výsledků zkoušek farmaceutických společností a univerzit.

Navrhované pokyny představují výhodu pro obhajobu spotřebitelů. Příznivci tvrdí, že pomohou udržet odpovědnost farmaceutických společností a výzkumných organizací.

Čtěte více: Zkušenosti s novými léčbami proti rakovině dosáhly jen malé části pacientů

Reklama

Clarity v klinických studiích

Podle National Institutes of Health (NIH) Klinické testy. gov v současné době obsahuje registrační informace pro více než 178 000 klinických studií, ale souhrnné výsledky za pouhých 15 000.

Přidání dříve nedostupných souhrnů studií by značně zvýšilo množství informací v databázi. To by veřejnosti nabídlo pohled na to, co se stane před tím, než produkt narazí na regály obchodů, a to i v případě, že zkušební proces byl neúspěšný.

Pokračujte ve čtení: Jak ušetřit výzkum rakoviny z regulace a červené pásky»

Hlavní změny v popisu testu

NIH načrtla několik významných změn v současném systému hlášení klinických hodnocení. Patří sem:

účinný způsob, jak určit, které studie spadají pod navrhovaná pravidla a kdo je zodpovědný za předložení požadovaných informací

• další údaje, které musí být předloženy při registraci zkušební verze
• rychlejší veřejné aktualizace o klinických hodnoceních > pravidla pro včasné opravy chyb v podání pokusů
• Proč tato záležitost?
• Bezpečnost je důležitá při vytváření drog a zdravotnických prostředků. Bez veřejné kontroly je možné, že špatně navržené pokusy proklouznou praskliny.

Návrh by byl přínosem nejen pro spotřebitele, ale i další důležitou skupinu: účastníci těchto zkoušek, kteří se dobrovolně hlásí k výzkumu. Mnoho lidí nikdy neví, o jakých výsledcích se zúčastnilo.

ReklamaZveřejňovat

"Zdravotní pokroky by nebyly možné bez účastníků klinických studií," uvedl ředitel NIH Dr. Francis Collins v tiskové zprávě. "Dlužíme každému účastníkovi a široké veřejnosti, abychom podpořili maximální využití těchto znalostí pro největší prospěch lidského zdraví. Tento důležitý závazek výzkumných pracovníků k účastníkům výzkumu musí být vždy zachován. "

Najít místní klinické studie»