EpiPen FDA oznamující a alergické osoby

Nemůžete obviňovat alergiky, pokud jsou v dnešní době trochu nervózní.

"Uvědomit si, že [EpiPen] pravděpodobně nebude záchranu života mého dítěte v nouzi, je alarmující a rozzuřující," říká Lindsay Strilová, Washingtonská matka sedmileté dívky se závažnými alergiemi na ořechy, řekl Healthline.

ReklamaZveřejněná inzerce

Stril nosil přibližně rok odvolaný EpiPen, který nikdy neměl v případě nouze použít.

Strilův hněv se objevil po oznámení tohoto měsíce US Food and Drug Administration (FDA).

Reklama

V dopisu ze dne 5. září, úředníci FDA uvedli, že výrobce injekčních epinefrinů EpiPen neprováděl řádné vyšetření výrobních problémů, které způsobily nesprávné fungování zařízení.

Úředníci FDA uvedli, že selhání potenciálně ohrožuje životy lidí, kteří mají závažné alergické reakce.

V reklamě

Ve svém varovném dopisu společnosti Meridian Medical Technologies, divizi společnosti Pfizer, uvedli, že agentura "obdržela stovky stížností, že vaše přípravky EpiPen nefungovaly během život ohrožujících mimořádných událostí, včetně některých situací, kdy pacienti následně zemřel. "

"Vy [Meridian] tyto stížnosti důkladně neprošetřil", píše dopis FDA. "Kromě toho si všimneme, že vaše sledování neobsahovalo odstranění potenciálně vadných výrobků z trhu, i když jste zjistili vadu jedné z kritických komponent používaných při výrobě těchto produktů a přestože jste nakonec potvrdili stejný nebo podobný komponent vadu jako hlavní příčinu mnoha stížností. "

FDA nařídil společnosti Meridian, aby se okamžitě zabývala otázkami uvedenými ve varovném dopisu nebo čelila možným soudním krokům až po zabavení produktů společnosti a soudních příkazů proti jejich prodeji.

Co se stalo

V některých případech úředníci FDA uvedli, že přípravky EpiPen a EpiPen Jr (určené pro děti) nedoručily epinefrin pacientům podstupujícím anafylaxi, když byla provedena správná aktivační sekvence.

V jiných případech zařízení chyběly doručenou drogu, pokud není aktivována, takže injektory jsou v případě potřeby prázdné.

ReklamaPoznámka

FDA ve svém dopise Meridianu uvedl: "Vy jste se nepodařilo důkladně vyšetřit několik vážných selhání komponent a produktů u vašich výrobků EpiPen, včetně selhání spojených s úmrtím pacienta a těžkým onemocněním.Rovněž se nepodařilo rozšířit rozsah vyšetřování na tyto závažné a život ohrožující poruchy nebo přijmout vhodná nápravná opatření až do doby, než bude FDA vyšetřena. "

Společnost Meridian oznámila dobrovolné stažení 13 dávek potenciálně poškozených produktů EpiPen dne 31. března 2017 po vyšetřování FDA.

Meridian vyrábí EpiPens v továrně v Brentwoodu, Missouri, pro distributory lékařských přístrojů Mylan Specialty.

Reklama

V tiskovém prohlášení ze dne 8. září uvedli, že společnost Myland "věří v bezpečnost a účinnost produktů EpiPen, které se vyrábějí na místě. "

" Pro technologii, která je již po desetiletí, jsem frustrovaný, že my jako komunita musíme dokonce zpochybňovat bezpečnost našich léků, "říká Allie Bahn, která blogy jako Miss Allergic Reactor o životním stylu a cestování pro lidi s potravinové alergie, řekl Healthline.

ReklamaZveřejňovat

"EpiPens jsou mé bezpečnostní sítě. Pokud se stane nějaká chyba, spoléhám se na ně, abych zachránil svůj život. Je to stále pravda? Doufám, že ano, ale nemám tu stejnou důvěru, jakou jsem kdysi dělal. Nespolehlivé léky nejsou něco, co bychom měli zvážit. "

Není to poprvé

Vzpomínka na EpiPen byla podruhé za dva roky, kdy výrobci museli vytáhnout chybné epinefrinové injektory z lékárniček.

V říjnu 2015 společnost Sanofi US dobrovolně odvolala všechny injekční stříkače z epinefrinu Auvi-Q z trhu kvůli jejich potenciálu pro nepřesné dávkování, včetně "selhání dodávky léku. "

Reklama

Odvolání společnosti Auvi-Q bylo založeno na 26 stížnostech zákazníků, ve srovnání se stovkami, které Meridian obdržel za EpiPen.

Společnost Auvi-Q byla opětovně uvedena na trh v říjnu roku 2016 poté, co byla od společnosti Sanofi znovu získána prostřednictvím soukromé farmaceutické firmy kaléo Pharma.

ReklamaZveřejňovat

Společnost "provedla důkladné posouzení výroby a investovala do nových technologií a systémů kvality, aby zajistila přesné, spolehlivé a konzistentní dodání výrobku", uvádí tiskové prohlášení.

Společnost Bahn, celoživotní uživatel společnosti EpiPens, dostala na Auvi-Q předpis, když byla zpočátku propuštěna, protože jako běžec ocenila svůj kompaktní design.

"Když Auvi-Q vyšel z trhu, cítil jsem se štěstí, že jsem stále nosil EpiPens. Nyní nejsem si jistý, co si myslím, "řekla. "Když se Auvi-Q vrátil, byl jsem v pokušení dostat předpis, ale v zadní části mé mysli, stále jsem se cítil nespokojeně se spoléhat na to, vzhledem k jeho minulosti. Po zprávách s EpiPen jsem zavolal alergikovi, aby požádal o recept na Auvi-Q. "

" Právě teď, "dodala," nemám velkou důvěru v žádné z nich a cítit frustrovaný, že to jsou jediné možnosti. "