Pacient Užívání přípravku Tecfidera pro roztroušenou roztroušenou onemocnění Vzácná infekce mozku
Obsah:
Biogen Idec Inc., výrobce populární pilulky dimethyl fumarátu (Tecfidera), oznámil úmrtí pacienta užívajícího drogu, který podléhal komplikacím ze vzácné mozkové infekce. Vedoucí pracovníci tuto zprávu přerušili během konferenčního hovoru s analytiky minulou středu.
Infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) vzala život evropského pacienta, který byl na populární pilulce více než čtyři roky. Pacient se účastnil dlouhodobé studie bezpečnosti přípravku Tecfidera.
reklamaZveřejnění"Pacient byl účastníkem probíhajícího rozšíření ENDORSE," potvrdila Catherine Falcettiová, šéfka public relations pro Biogen, v rozhovoru pro Healthline.
"Tento pacient byl léčen přípravkem Tecfidera po dobu 4,5 roku jako součást studie ENDORSE," vysvětluje Falcetti. "Vyvinuli PML a nedávno zemřeli kvůli komplikacím spojeným s aspirační pneumonií. "
Nově diagnostikováno s MS? Máte to všechno »
ReklamaMS drogy potlačují imunitní systém
Většina léků ovlivňujících nemoci nemoci způsobujících onemocnění ovlivňuje imunitní systém. Potlačují lymfocyty - T-buňky nebo B-buňky - aby zpomalily onemocnění blokováním zánětu, který je charakteristický pro MS.
Ale to hraje s vnitřním fungováním imunitního systému může mít vážné důsledky, jeden z nich je lymfopenie nebo nízký počet bílých krvinek. Zatímco tyto buňky zničí imunitní odpověď u pacientů s MS a přinášejí jejich onemocnění pod kontrolu, otevře také dveře pro virová a bakteriální útočníky, aby získaly horní ruku.
Lidé, kteří mají lymfopenii, nemají dostatek lymfocytů na ruce, aby bojovali proti infekcím nebo jim předcházeli. To se stalo v tomto případě.
"Tento pacient měl při léčbě těžkou, prodlouženou lymfopenii po dobu 3,5 let. Těžká, prodloužená lymfopenie je rizikovým faktorem pro PML. Vzhledem k tomu, že přípravek Tecfidera může způsobit lymfopenii, nemůže být vyloučena role Tecfidery, "řekl Falcetti.
Co způsobuje PML?
Ačkoli je PML vzácná, pacienti s oslabeným imunitním systémem jsou vystaveni většímu riziku. Pacienti s rakovinou užívající chemoterapeutické léky, transplantační pacienti na lécích proti rejekci, pacienti s AIDS a lidé, kteří užívají léky na autoimunitní onemocnění jako je MS, mají větší šanci na získání PML. Ale co je spoušť?
PML je reaktivací viru John Cunningham (JCV), což je vírus, který nese v těle více než tři čtvrtiny amerického obyvatelstva.Dětská infekce je častá a přestože tento virus zůstává s vámi navždy, normální imunitní systém je schopen udržet ji v zálivu.
Pokud imunitní systém nefunguje normálně z důvodu nemoci nebo je potlačován lékem, může se JCV znovu aktivovat. Když k tomu dojde, může se vyvinout PML a mozku se nakazí.
ReklamaZveřejněníVýstup PML není omezen na osoby, které mají MS, a dokonce i když byla osoba vystavena viru a užívala imunoterapie, neznamená to, že by se vyvinula PML. Bruce F. Bebo Jr., Národní společnost zabývající se roztroušenou sklerózou"Výskyt PML není omezen na osoby, které mají MS, a dokonce i když byla osoba vystavena viru a užívala imunoterapeutické terapie, není znamenají, že vyvinou PML, "řekl Bruce F. Bebo Jr., Ph.D., výkonný viceprezident pro výzkum společnosti pro národní roztroušenou sklerózu (Society). "Zatím se u lidí s MS vyskytla PML většinou u lidí, kteří užívali natalizumab (Tysabri). "
Podle Národního ústavu pro neurologické poruchy a mrtvici (NINDS) je nejlepší léčbou pro PML" zvrácení stavu imunitního deficitu, protože neexistují účinné léky, které by blokovaly virovou infekci bez toxicity. "NINDS také uvádí, že plazmová výměna pomůže urychlit odstranění léku z těla pacienta.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (US Food and Drug Administration, FDA) vydal zvláštní povolení k léčbě pacientů s PML s několika novými experimentálními léky, které byly včasné testy účinné proti infekci.
Reklama Porozumět viru JC a rizikům pro pacienty s MS »
Nevypleťujte
" [FDA] pozorně sleduje nežádoucí příhody, které se vyskytují jak během klinických studií, tak po vstoupí na trh, "řekl Bebo. "Národní společnost MS má důvěru v roli agentury, a sledujeme vyšetřování agentury FDA a poskytneme informace o tom, kdy a kdy budou k dispozici další informace. "
ReklamaZveřejňovatPokud máte obavy ohledně svého počtu lymfocytů nebo stavu JCV, poraďte se s lékařem. Mohou si objednat kompletní krevní obraz, aby zjistili, zda máte lymfopenii. Mohou také nařídit volný test JCV protilátek známý jako Stratify JCV vyvinutý společností Biogen po tom, co další lék z jejich léčivých přípravků Tysabri nalezl, že některé pacienty ohrožují PML.
Pokud jde o doporučení společnosti, "V současné době nejsou k dispozici dostatečné informace o možných opatřeních, která může osoba přijmout, aby zabránila PML," uvedl Bebo, "kromě opatření vyvinutých pro snížení rizika PML u lidí, Tysabri]. "
Související zprávy: Roztroušená skleróza začíná s defektními střevními bakteriemi? »
