FDA schvaluje novou léčbu hepatitidy C
Obsah:
Tento týden Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (US Food and Drug Administration, FDA) schválil novou léčivou látku proti hepatitidě C Johnson & Johnson, který byl považován za lék proti infekčním onemocněním, Lék, Olysio (simeprevir) a jiné, které se používají k léčbě onemocnění, dávají pacientům - včetně mnoha starých miminků - nový život. V studiích fáze II se ukázalo, že Olysio vyčistí 90 procent viru, když je spárován se Sovaldi (sofosbuvirem), lékem proti hepatitidě od společnosti Gilead Sciences. 197 pacientů ve studii nereagovalo na interferon, předchozí standard pro léčbu.
Začátkem tohoto měsíce poradní výbor FDA pro antivirové léky doporučil společnosti Sovaldi a Olysio pro úplné schválení.
Další informace o příznaky a možnosti léčby hepatitidy C »Reklama
Jak Olysio funguje a jeho nežádoucí účinky
Olysio je inhibitor proteázy. Zaměří se na specifický protein a zablokuje ho tak, aby se virus hepatitidy C nemohl opakovat.Zatímco léky se ukázaly jako účinné během 12 týdnů léčby, přibližně čtvrtina pacientů, kterým byl přípravek Olysio podáván v klinických studiích, vykázal vyrážku a dalších pět procent se objevilo spálení sluncem. Během léčby byly také hlášeny svědění a nevolnost.
Ve studii III. Fáze pro kombinaci dlouhodobě působícího interferonu, ribavirinu a Olysio bylo 80 procent z 393 pacientů s hepatitidou C genotypu 1, která představovala 70 procent všech případů hepatitidy C v USA viru po 12 týdnech léčby. Vědci si povšimli, že Olysio nebyl tak účinný proti genotypu 1a viru hepatitidy C s polymorfismem NS3 Q80K, běžným kmenem viru v USA. Pacienti s tímto typem infekce by měli zvážit alternativní terapii.Zjistěte více: Může být hepatitida C vyléčena? »
ReklamaZveřejňovatDalší terapie se očekávalo brzy
Zatímco Govalad Sovaldi získal souhlas s poradním výborem agentury FDA, dosud nebyl plně schválen trh. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ji doporučila ke schválení pro použití v Evropské unii s očekáváním konečného rozhodnutí v příštích měsících. Očekává se, že FDA rozhodne o Sovaldi do 8. prosince.
Bristol-Myers Squibb mezitím v současné době zkoumá potenciál pro další dvě drogy proti hepatitidě C.V jedné studii kombinace daklatasvir a asunaprevir vyléčila 85 procent z 220 pacientů s genotypem 1, kteří se účastnili 12-týdenní studie fáze II prováděné na japonské univerzitě v Hirošimě.
Společnost říká, že plánuje přivést drogy do FDA na schválení v roce 2014.
Přečtěte si: Hepatitida C "Už smrtící trest"
