Panel fDA chce test HPV Test-Ne Pap-jako primární screeningový nástroj pro rakovinu děložního čípku
Obsah:
- Je FDA Monopoly hrát?
- Anekdy mnoho žen sdílí nelibost testů Pap testu a může se vyhnout každodennímu gynekologickému vyšetření, protože Pap je nepohodlný. S novým testovacím standardem by se to mohlo změnit.
Panel OSN pro potraviny a léčiva (FDA) s 13 členy hlasoval jednomyslně, aby nahradil běžný test Pap testu HPV jako standard péče o americké ženy.
Panel schválila použití virového testu DNA pro HPV na bázi švýcarských léčivých přípravků Roche. V současné době se test používá jako sledování u žen nad 21 let, kteří mají abnormální výsledky Pap testu. To je také používáno ve spojení s Pap rozmnožení k detekci kmenů HPV16 a HPV18 u žen ve věku 30 až 65. HPV16 a 18 kmeny jsou považovány za vysoce rizikové a běžně spojené s rakovinnými nádory.
reklamaZveřejněníCobas testovací obrazovky pro tucet dalších vysoce rizikových HPV skvrn. Společnost Roche ve svém návrhu FDA doporučila, aby ženy nad 25 let, které pozitivně vyšetřily HPV16 nebo 18, měly potom kolposkopii, aby dále prošetřily své riziko rakoviny. Ženy, které neměly tyto kmeny, ale měly jiné typy HPV, by pak mohly mít Pap test k určení, zda je potřebná kolposkopie.
Panel přezkoumal údaje z studie ATHENA HPV, která studovala 47 000 žen s vysokým rizikem vzniku rakoviny děložního čípku. Výsledky ukázaly, že test Roche byl účinný pro detekci příznaků rakoviny děložního čípku u těchto pacientů.
Další informace: Přehled a historie rakoviny děložního čípku »
ReklamaJe FDA Monopoly hrát?
Bude Roche nyní mít monopol na testování HPV v USA? FDA dosud neschválil návrhy panelů, ale pokud ano, Roche má značné zisky. Cobas test není nic nového, ale FDA se odvrací od testování Pap testovat na test HPV jako primární screeningový nástroj.
"Existuje několik testů, které v současné době provádějí screening vysoce rizikových kmenů HPV," uvedla Dr. Shefali Patel-Shustermanová, gynekologka se sídlem v New Jersey, která se domnívá, že se objeví další testy jako cobas. ReklamaKrála
Dodala, že některé testy testují jednotlivě pro HPV16 a 18 a potom klasifikují ostatní kmeny jako vysoce rizikové ne 16 / 18HPV.Toto však nejsou jedinými potenciálně škodlivými kmeny.Jiné laboratoře se také nyní dívají na E6 / E7 mRNA u žen, které pozitivně testují na vysoce rizikové non-16 / 18HPV. "Tento test vyzdvihuje kmeny, které jsou považovány za virulentnější," uvedla.Doporučení panelu FDA je, aby byl použit test HPV cobas jako test prvního testu screeningu rakoviny děložního hrdla.
"Jak nejlépe začlenit vyšetření HPV do screeningu rakoviny děložního čípku je pokračující oblastí diskuse," říká doktorka Rhoda Sperlingová, profesorka v oddělení porodnictví, gynekologie, a reprodukční věda na Icahn School of M edicine at Mt.Sinajská nemocnice. Sperling uvedl, že současné pokyny říkají, že cytologie - Pap test - by měla být primární metoda screeningu.
"Co je zajímavé ohledně údajů, které Roche předkládá FDA, není jedinečnost testu cobas HPV, ale zjištění ze studie ATHENA, která silně podporuje nový přístup k screeningu vysoce kvalitní cervikální dysplazie / rakoviny děložního čípku že se spoléhá na testování HPV jako na první řádek, spíše než na cytoplaziku Pap smears, "řekl Sperling.
Studie: Dvě dávky vakcíny proti HPV jsou účinné jako tři »
ReklamaZveřejněná inzerce
No More Pap Smears? Ne tak rychleAnekdy mnoho žen sdílí nelibost testů Pap testu a může se vyhnout každodennímu gynekologickému vyšetření, protože Pap je nepohodlný. S novým testovacím standardem by se to mohlo změnit.
Patel říkal, že si není jistá, že více žen bude vyšetřeno, pokud se cobas stane doporučeným primárním testem, ale je si jistá, že ostatní konkurenti se brzy pokusí získat souhlas FDA pro své vlastní HPV testy.
Ve stávajícím stavu většina OB / GYN provádí "napadání", což znamená, že testují na papilomavirovou HPV nebo na HPV vyšetření v návaznosti na abnormální papánek v závislosti na věku pacienta, řekl Patel.
Reklama
Téměř polovina nových případů rakoviny děložního čípku je diagnostikována u žen, které nikdy neměly žádný screeningový test, což znamená, že to nebylo proto, že HPV nebyl detekován pomocí stávajících screeningových testů, ale spíše proto, testovat, řekl Patel."Myslím, že v krátkodobém horizontu, i když FDA přijme doporučení, většina gynekologů bude i nadále bojovat," řekl Patel. "To nám umožňuje vidět, kdo je ohrožen tím, že je vysoce rizikový HPV pozitivní, ale také nám dovoluje vyzdvihnout dysplázií a léčit tyto léze, takže nebudou postupovat do rakoviny děložního čípku."
ReklamaZveřejňovat
Související zprávy: Lékaři Výzva k HPV očkování mladých homosexuálů »
