Panel fDA dává palec na potenciálně revoluční cholesterol
Obsah:
Výbor pro potraviny a léky (FDA) dnes doporučil schválení nové biologické drogy ke snížení LDL, tzv. "Špatného" cholesterolu.
Úředníci FDA obecně dodržují doporučení svých poradních výborů.
ReklamaZveřejňovatPanel dal palec nahoru na drogu Sanofi, Praluent. Komise bude ve středu analyzovat podobnou drogu Amgen's Repatha. Společnost Pfizer vyvíjí lék ve stejné třídě, nazývaný inhibitory PCSK9.
Inhibitory PCSK9 napadají enzym nazývaný PCSK9, který zpomaluje schopnost těla vylučovat cholesterol. Stejně jako většina biologických léků musí být injekčně aplikováni.
Úplný FDA rozhodne, zda omezí léky na vysoce rizikové pacienty nebo je schválí pro všechny 2 miliony Američanů s vysokým cholesterolem, které neodpovídají na změny ve stravování nebo statinové léky.
Reklama Další informace o inhibitorech PCSK9 »
Cholesterol je vrah
LDL cholesterol je hlavním rizikovým faktorem infarktu a mrtvice, což je číslo jedna a pět zabijáků ve Spojených státech. Čím nižší je číslo, tím lépe řeknou lékaři. Maximální bezpečný laboratorní výsledek se považuje za 100 mg / dL.
ReklamaPovranyU pacientů s počátečním počtem LDL nad 100 mg / dL doktoři mohou zřídka přivádět čísla do bezpečného rozsahu s použitím samotných statinů. Statiny snižují LDL cholesterol o 30 až 50 procent. Nové drogy to snižují o polovinu. Tyto dva typy léčivých přípravků by se mohly vzít společně, aby podpořily dramatické snížení cholesterolu.
S inhibitory PCSK9 mohou lékaři potenciálně přinést pacientovu hladinu cholesterolu na hodnoty běžně pozorované u dětí mladších jednoho roku.
"Pokud bychom mohli změnit populaci průměrného LDL cholesterolu na rozsahy, které jsme nedokázali dosáhnout s žádnou předchozí formou léčby, možná by to změnilo vraha číslo jedna ve Spojených státech," řekl Dr. Elliott Antman, prezident společnosti American Heart Association.
Budou drogy snížit počet srdečních onemocnění a mozků?
Existují však otázky ohledně nových léků.
Výrobci inhibitorů PCSK9 dosud neprokázali, že léky snižují riziko srdečního záchvatu. Výzkumníci museli přerušit předchozí snahu o výrobu biologického cholesterolu, když studie ukázaly, že pacienti, kteří jej užívali v kombinaci se statiny, měli vyšší úmrtnost.
ReklamaPočetNaproti tomu bylo prokázáno, že statiny snižují kardiovaskulární příhody o 25 až 50 procent během pěti let.
Antman považuje tento rozdíl v důkazech za nevýrazný.
"Máme údaje za desetiletí, které ukazují vztah mezi LDL cholesterolem a kardiovaskulárními událostmi v tisících lidí," řekl."Můžete vyvodit matematický vztah mezi tím, jak snížíte hladinu cholesterolu a kolik snižujete riziko kardiovaskulárních onemocnění. "
Reklama Minulé pokrytí: slibné rané výsledky pro léky proti cholesterolu»
Nárazová nálepka
Nejkontroverznější otázkou o drogách je jejich cenovka. Odhady nákladů na léky PCSK9 se pohybují od 7 000 do 12 000 dolarů na pacienta ročně, podle lékárny společnosti Prime Therapeutics.
ReklamaZveřejňovatStatiny, z nichž mnohé jsou nyní dostupné v obecné formě, stojí asi 250 dolarů ročně.
Tato cena nálepky by mohla přidat mezi 0 Kč. 93 a $ 6. 71 za člena za měsíc na náklady pojistitelů a až 15 dolarů. 66 za člena za měsíc na náklady na pojištění Medicare. Rozsah nákladů závisí na tom, jak úzká populace pacientů jsou léky schváleny k léčbě.
Ale, řekl Antman, jestliže drogy dramaticky snižují počet srdečních infarktů a mrtvice, mohli by si zaplatit za sebe tím, že sníží náklady na péči o pacienty s infarktem a mrtvici.
Reklama "Jednotkové náklady na individuální léčbu mohou být poměrně vysoké," řekl, "ale" pokud analyzujete přínosy pro systém zdravotní péče tím, že snížíte náklady na péči o osoby s infarktem a mrznutí a ekonomické zátěže, které představuje pro naši společnost, se stává velmi zajímavým číslem. "
Více než 2 000 lidí denně umírá na infarkt nebo mrtvici. Pozůstalí často vyžadují dlouhodobou péči, léky a příležitostně i transplantaci srdce.
ReklamaZveřejňovatProč Statiny pracují pro některé lidi lépe než jiné? »
