Vydání Upozornění FDA

Regulátoři Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydali tzv. "Varování černé krabice" na antikoncepčním zařízení, které bylo předmětem vyšetřování její bezpečnosti.

Úředníci FDA také oznámili nový "kontrolní seznam rozhodnutí", který musí být podepsán pacientem a lékařem, než implantovatelná sterilizační zařízení, jako je Essure, mohou být implantovány, podle tiskové zprávy dnes vydané agenturou.

reklamaZveřejnění

Vyhláška FDA rovněž objednává společnosti Bayer, výrobci firmy Essure, aby provedla další studie bezpečnosti výrobku.

"Akce, které dnes podnikáme, povzbudí důležité rozhovory mezi ženami a jejich lékaři, aby pomohli pacientům rozhodovat se o tom, zda je Essure pro ně správné," řekl Dr. William Maisel, MPH, zástupce ředitele pro vědu a výzkum. vedoucí vědec ve středisku FDA pro zařízení a radiologické zdraví. "Odrážejí také naše uznání, že je zapotřebí důkladnějšího výzkumu, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jestli jsou určité ženy vystaveny zvýšenému riziku komplikací. "

Reklama

"Je neuvěřitelné, že od září dostala FDA pouze dvě doporučení bez žádných opatření k prosazení práva a požádala výrobce, aby provedl další studii, zatímco opustil společnost Essure na trhu", řekl Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania) uvedl v tiskové zprávě.

ReklamaZveřejňovat

"Protože FDA nekoná, věřím, že Kongres musí," řekl Fitzpatrick.

Úředníci společnosti Bayer poslali společnosti Healthline prohlášení, že budou spolupracovat s FDA na "podpoře pokračujícího bezpečného, ​​účinného a vhodného používání přípravku Essure."

"Bezpečnost pacientů a vhodné používání Essure jsou naší největší prioritou." "Rozhodnutí ženy zvolit metodu kontroly porodu je velmi důležité a osobní a Bayer je odhodlána poskytnout lékařům zdroje, nástroje a informace pomozte jim poradit ženy o Essure. "

Přečtěte si více: Jak funguje žena sterilizace? »

Otázka bezpečnosti produktu

Zařízení Essure je cívka, která je umístěna ve žvýkacích trubicích ženy.

ReklamaZveřejněná inzerce

Tkáň jizvy se vytváří okolo zařízení, aby se zabránilo tomu, že se spermie dostane do vajíček a hnojí je.Tento proces obvykle trvá asi tři měsíce.

Více než 5 000 žen podalo s FDA o nesouladu o Essure od uvedení přístroje na trh v roce 2002 podle zprávy CNN.

Stížnosti zahrnovaly obvinění z nežádoucích těhotenství, potratů a mrtvě narozených dětí, stejně jako silná bolest a krvácení.

Reklama

V září FDA uspořádala slyšení, ve kterém ženy svědčily o tom, čím prošli zařízením.

Minulý týden Fitzpatrick a Madris Tomes, bývalý dodavatel FDA, představili agentuře FDA surové údaje, které podle nich ukázaly, že u žen, které zařízení používaly, došlo k 303 úmrtí plodu. FDA uvádí počet úmrtí na plod v pěti.

ReklamaKrálovna

"Můj naděje bylo, že by doporučili odvolání," řekl Tomes CNN. "Jak můžeme důvěřovat FDA, aby přijala rozhodnutí týkající se bezpečných a účinných zařízení?"

Bayer řekl, že Essure je 99 procento účinné při prevenci těhotenství.

Přečtěte si více: Jaká metoda kontroly porodu je pro vás to pravé? »

Reklama

To, co FDA objednali

Úředníci FDA v pondělí uvedli, že vydávají varovné upozornění a kontrolní seznam pacientů, aby" zajistili ženám informace o výhodách a rizicích tohoto typu zařízení. "

Výstražný štítek je" navržen tak, aby upozorňoval na závažná nebo život ohrožující rizika ", uvádí internetová stránka FDA.

ReklamaZveřejňovat

Veřejnost má 60 dní k tomu, aby se vyjádřila k návrhu pokynů a co by mělo být zahrnuto do varování.

Kontrolní seznam, řekl úředníci FDA, pomůže lékařům komunikovat s pacienty a pomáhá zajistit informované rozhodnutí. Seznam obsahuje doporučení testu "potvrzení" po třech měsících, aby se ujistil, že zařízení funguje správně.

Úředníci FDA také nařídili společnosti Bayer, aby provedla studii "post-market surveillance zaměřenou na poskytování důležitých informací o rizicích zařízení v reálném prostředí. "

Tyto údaje budou obsahovat míry komplikací, bolesti pánev a operaci odstranění přístroje Essure.

FDA použije tyto informace k určení toho, jaké další kroky je třeba podniknout v souvislosti s výrobkem Essure.

Přečtěte si více: Kalifornie nechat lékárníky předepisovat antikoncepční pilulky »