FDA Koncepty vyžadující odlišné názvy pro srovnatelné léčivé přípravky pro revmatoidní artritidu

Biosimilary mohou být pro pacienty s revmatoidní artritidou zaměnitelné za nové území.

Nyní, díky nově navrženým pojmenovám politikám, které budou určeny a prosazovány Správou potravin a léčiv (FDA), lidé s revmatoidní artritidou (RA) budou přesně vědět, jaký druh léků dostávají.

ReklamaZveřejňovat

V rámci tahu, který tleskal mnoho organizací pro obhajobu pacientů, včetně Americké vysoké školy reumatologie, požaduje FDA oddělené a odlišné názvy, pokud jde o biosimilární a biologické léky.

Nový návrh pokynů zajišťuje, že farmaceutické společnosti budou dodržovat předpisy a budou i nadále v souladu s pojmenováním a uváděním biosimilárních léčiv na trh.

Návrh, nazvaný Nepřípustné pojmenování biologických produktů: Pokyny pro průmysl, obsahuje regulační informace a lze je zde přečíst úplně.

Reklama Čtěte více: Získejte fakta o revmatoidní artritidě »

Co říkají pokyny

Návod k usmrcení vychází z dříve vydaného prohlášení o poloze, stejně jako několika komentářů od Americké akademie reumatologie (ACR) k FDA.

ReklamaZveřejňovat

Tyto dopisy vyžadovaly transparentnost a bezpečnost pacientů.

Znepokojenost byla možnost, že by biosimilary mohly být nahrazeny biologickými látkami bez souhlasu nebo znalostí pacientů.

Ve vyjádření ACR organizace vyjádřila svůj souhlas s novými pokyny FDA pro pojmenování.

"ACR chválí návrh FDA vyžadovat výrazné názvy biologicky podobných léčiv a původních biologů," řekl Dr. Doug White, předseda výboru ACR pro revmatologickou péči.

Rovněž uvedl, že "rozlišující názvy umožňují větší transparentnost při substituci a oznamování, což jasně dává všem zúčastněným stranám - farmaceutům, poskytovatelům a pacientům -, které léky pacient obdrží. "

ReklamaPočet

Čtěte více: Orální terapie se vrátí do léčby RA»

Nová pravidla pomohou pacientům

Transparentnost a jasnost kolem biologických versus biosimilars je změna, která je připravena pomoci pacientům lépe přijmout a porozumět péči, kterou jim dávají.

Tento krok by také mohl vytvořit důvěru mezi lékaři, pacienty a farmaceutickými farmaceutickými společnostmi. "Návrh FDA požadovat odlišení názvů biosimilarů pomůže revmatologům a dalším specialistům zajistit, aby pacienti i nadále dostávali průlomové terapie, které jsou klinicky vhodné a účinné, aniž by ohrozily jejich zdraví nebo bezpečnost," řekla Whiteová.

Někteří pacienti mohou být stále skeptičtí. Nicméně, mnozí mají naději na nové možnosti léčby RA, které mohou poskytovat biosimilární léky.

ReklamaZveřejňovat

Herečka Megan Park mluví o životě s revmatoidní artritidou »