FDA schvaluje nové testy na onemocnění srdce, "Bubble Boy"

FDA právě schválil nový test, který předpovídá riziko srdečních onemocnění (CHD), jako je srdeční infarkt nebo mrtvice.

Test byl schválen pro použití u všech dospělých, kteří neměli srdeční onemocnění v anamnéze, ale údaje naznačují, že test je zvláště dobrý při předpovědi rizika výskytu CHCH u žen, zejména u žen v černé.

ReklamaZveřejňovat

Číst více: Koronární arteriální onemocnění zůstává nejvyšším tichým vrahem žen »

Dr. Alberto Gutierrez, ředitel Úřadu pro in vitro diagnostiku a radiologické zdraví FDA, uvedl ve svém prohlášení: "Kardiologický test, který pomáhá lépe předpovídat budoucí riziko CHD u žen a zejména u žen na černé lůžku, může pomoci těmto pacientům dříve identifikovat oni zkušenosti vážné CHD událost, jako srdeční záchvat. "Také řekl, že agentura doufá, že test zlepší preventivní péči a sníží onemocnění a úmrtí souvisejících se srdečními chorobami.

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) jsou srdeční choroby nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech mezi lidmi většiny rasových a etnických skupin. Přibližně 385 000 lidí umírá každý rok z CHD, což je nejčastější druh srdečního onemocnění.

Reklama Najděte nejlepší blogy onemocnění srdce za rok »

Test měří enzym v krvi

Nový test se nazývá test PLAC pro aktivitu Lp-PLA2. Měří množství enzymu nazývané lipoprotein-asociovaná fosfolipáza A2 (Lp-PLA2) v krvi pacienta. Vyšší hladiny tohoto enzymu jsou spojeny se zánětem. Tento zánět může vést k tvorbě plaku, který může ucpat tepny a způsobit CHD. Lidé s hladinami Lp-PLA2 vyššími než 225 nanomolů za minutu na mililitr (nmol / min / mL) jsou u pacientů s CHD vyšší riziko.

ReklamaProtokolKardiální test, který pomáhá lépe předpovídat riziko budoucího koronárního srdečního onemocnění u žen a zvláště u černých žen, může pomoci zdravotníkům identifikovat tyto pacienty předtím, než prožijí vážnou … událost jako srdeční záchvat. Dr. Alberto Gutierrez, FDA Aby se zjistilo, zda test PLAC mohl přesně předpovědět riziko CHD, vědci jej použili k testování krve téměř 4 600 osob, které nikdy neměly CHD. Nasledovali tyto lidi v průměru pět let a zaznamenali všechny události související s CHD.

Výzkumníci zjistili, že lidé s hladinami Lp-PLA2 nad 225 nmol / min / ml měli 7% pravděpodobnost CHD, a ti, kteří měli hladinu Lp-PLA2 pod 225 nmol / min / ml měli přibližně 3% šance.

Úřad FDA požádal výzkumníky o analýzu dat z jednotlivých podskupin lidí.Zjistili, že ve srovnání s jinými demografickými skupinami měly černé ženy více příhod CHD, když jejich hladiny Lp-PLA2 byly vyšší než 225 nmol / min / ml. Informace o označení na testu obsahují samostatné údaje pro bílé muže, bílé ženy, černé muže a černé ženy.

V komentáři k schválení testu PLAC ze strany FDA doktor Robert Rosenson, kardiolog v nemocnici Mount Sinai v New Yorku, řekl společnosti Healthline: "Aktivita Lp-PLA2 se ukázala být konzistentním markerem rizika CHD v pacientů se stálou CHD a v celkové populaci. "

Informace o příčinách onemocnění srdce u žen »

Screeningový test pro děti může vykázat fatální onemocnění

FDA rovněž schválila soupravu Enlite Neonatal TREC, první test pro těžkou kombinovanou imunodeficienci (SCID) u novorozenců.

Podle CDC je 40 až 100 nových případů SCID identifikováno u novorozenců ve Spojených státech každý rok. SCID je skupina poruch způsobených defekty genů podílejících se na vývoji T-lymfocytů a dalších infekčních imunitních buněk.

Reklama Děti s SCID vypadají normálně při narození, ale během několika měsíců obvykle vyvíjejí život ohrožující infekce. Bez včasného zásahu může dojít k úmrtí v prvním roce dítěte. Včasné odhalení a léčba může výrazně zlepšit přežití.

EnLite Kit používá několik kapek krve z paty dítěte k testování typu DNA nazývaného excise circles T-receptor (TREC). Děti s SCID mají obvykle nízkou hladinu TREC nebo žádnou TREC ve své krvi ve srovnání se zdravými dětmi.

ReklamaZveřejňovat

FDA přezkoumala údaje z přibližně 6 400 dětí před schválením. Sedmnáct dětí mělo potvrzenou diagnózu SCID. EnLite Kit správně identifikoval všechny z nich.

Co se týče schválení soupravy EnLite ze strany FDA, Gutierrez uvedl v tiskovém prohlášení, že státy mohou poprvé zahrnout zkoušku SCID pro SCID v jejich rutinním testování novorozenců.

Tajemník Ústavu zdravotnictví a služeb v USA, stejně jako Poradní výbor pro dědičná porucha u novorozenců a dětí, doporučují, aby každá státní obrazovka novorozenců pro SCID. V současné době má 25 států, District of Columbia a Navajo Nation SCID screeningové programy na místě.

Reklama

Další informace o poruchách imunitní nedostatečnosti »