FDA schvaluje novou kombinovanou pilulku proti obezitě
Obsah:
- Podle názoru Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) více než třetina dospělých ve Spojených státech, nebo 78,6 milionů lidí, je obézní. K onemocnění související s obezitou patří srdeční onemocnění, mrtvice, diabetes typu 2 a určité druhy rakoviny, všechny hlavní příčiny úmrtí, kterým lze předejít.
- Klinická studie, která zahrnovala pacienty bez diabetes, ukázala, že pacienti na přípravku Contrave měli o 4,1 procent vyšší průměrnou ztrátu hmotnosti než pacienti, kteří dostali placebo po jednom roce. V této studii 42% pacientů léčených přípravkem Contrave ztratilo alespoň 5% své tělesné hmotnosti, ve srovnání se 17% pacientů léčených placebem.
- Contrave může také zvýšit krevní tlak a srdeční frekvenci a nesmí být používán u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, podle FDA.
Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (US Food and Drug Administration) (FDA) dal klíčovým příkladem tablety s prodlouženým uvolňováním (Contrave) na bázi přípravku Orexigen Therapeutics naltrexon hydrochlorid v La Jolla, Kalifornie. Contrave je léčba chronické léčby tělesné hmotnosti vedle redukované kalorie a fyzické aktivity. Takeda Pharmaceuticals Amerika distribuuje drogu.
Léčivo je schváleno k použití u dospělých s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo větším (považovaným za obézní) a u dospělých s BMI 27 nebo vyšším (považuje se za nadváhu), kteří mají alespoň jednu váhu jako je vysoký krevní tlak, diabetes typu 2 nebo vysoký cholesterol.
reklamaZveřejněníBMI, který měří tělesný tuk na základě hmotnosti a výšky jedince, se používá k definování kategorií obézních a nadváhou.
Podle názoru Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) více než třetina dospělých ve Spojených státech, nebo 78,6 milionů lidí, je obézní. K onemocnění související s obezitou patří srdeční onemocnění, mrtvice, diabetes typu 2 a určité druhy rakoviny, všechny hlavní příčiny úmrtí, kterým lze předejít.
Reklama
Dr. Jean-Marc Guettier, ředitel divize metabolismu a endokrinologických přípravků ve středisku FDA pro hodnocení a výzkum drog, uvedl v tiskové zprávě: "Obezita zůstává hlavním problémem veřejného zdraví. Při použití podle pokynů v kombinaci se zdravým životním stylem, který zahrnuje dietu a cvičení s omezeným příjmem kalorií, poskytuje společnost Contrave jinou možnost léčby chronické zátěže. " Contrave je kombinace dvou léků proti závislostemContrave je kombinace dvou léků schválených FDA, naltrexonu a bupropionu, ve vzorci s prodlouženým uvolňováním. Naltrexon léčí závislost na alkoholu a opioidech. Bupropion se používá k léčbě deprese a sezónní afektivní poruchy a jako pomůcka pro pomoc lidem opustit kouření.
přípravek Contrave byl studován ve více klinických studiích zahrnujících přibližně 4, 500 pacientů s obezitou a nadváhou se závažnými a bez závažných stavů. Pacienti byli léčeni po dobu jednoho roku. Byly jim dodány modifikace životního stylu, včetně stravy s omezeným obsahem kalorií a pravidelné fyzické aktivity.Klinická studie, která zahrnovala pacienty bez diabetes, ukázala, že pacienti na přípravku Contrave měli o 4,1 procent vyšší průměrnou ztrátu hmotnosti než pacienti, kteří dostali placebo po jednom roce. V této studii 42% pacientů léčených přípravkem Contrave ztratilo alespoň 5% své tělesné hmotnosti, ve srovnání se 17% pacientů léčených placebem.
V jiné studii pacientů s diabetem typu 2 pacienti měli vyšší průměrnou ztrátu hmotnosti o 2% oproti léčbě placebem v jednoroční známce. V této studii 36 procent pacientů léčených přípravkem Contrave ztratilo alespoň 5 procent své tělesné hmotnosti, ve srovnání s 18 procenty pacientů léčených placebem.
Získat fakta: Dieta a ztráta hmotnosti »
ReklamaZveřejňovat
Expert na cukrovku váží
Dr. Ronald Tamler, ředitel střediska Diabetes Mount Mount Sinai v nemocnici Mount Sinai v New Yorku, řekl společnosti Healthline: "Nová léčiva zvyšuje možnosti, které máme klinická léčiva při léčbě obezity, což je podmínka, která nyní postihuje třetinu všech dospělých ve Spojených státech Státy. Tento lék se zabývá naší závislostí na přejídání.
"Zatímco léky, jako je tento lék, jsou užitečné alternativy, doporučuji začít s nejlevnější a nejvíce prokázanou možností s nulovými vedlejšími účinky, což je udržitelné změny životního stylu ve spojení se svým lékařem a dietetikem," dodal. Tamler pokračoval v tvrzení, že dalším udržitelným řešením pro pacienty s těžkou nadváhou je chirurgický zákrok, "který prokázal, že zvyšuje očekávanou délku života, snižuje cukrovku, rakovinu, srdeční choroby a mnoho dalších onemocnění."Upozornění a pokyny pro protizánětlivost
Podle FDA by pacienti, kteří užívali Contrave při udržovací dávce, měli být hodnoceni po 12 týdnech, aby zjistili, zda léčba funguje. Pokud pacient neztratil alespoň 5% svého nebo její tělesnou hmotnost by měla být přerušena, protože je nepravděpodobné, že pacient dosáhne a udržuje úbytek hmotnosti při pokračující léčbě.
Vzhledem k tomu, že obsahuje bupropion, společnost Contrave má varovnou výstrahu, aby varovala lékaře a pacientům zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování spojených s antidepresivy. Upozornění také uvádí, že u pacientů užívajících bupropion pro ukončení kouření byly hlášeny závažné neuropsychiatrické příhody.
ReklamaPočetContrave může také zvýšit krevní tlak a srdeční frekvenci a nesmí být používán u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, podle FDA.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Contrave patří nevolnost, zácpa, bolest hlavy, zvracení, závratě, nespavost, sucho v ústech a průjem.
FDA plánuje mnoho následných studií po uvedení přípravku na trh, aby testoval přípravek Contrave u mladších pacientů a u pacientů s jinými chronickými stavy.
Reklama Podívejte se na nejlepší aplikace za rok s hubnutím »
